- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829397
At undersøge sammenhængen mellem slagtilfældepatienter og demoraliserede
27. marts 2020 opdateret af: Taoyuan General Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at afklare deltagernes mentale tilstand med Demoralization Scale- Mandarin Version(DS-MV).
Baseret på kliniske observationer og litteraturgennemgang antager efterforskerne deltagernes DS-MV-score høj korrelation med PHQ-9-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kinesiske version af Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) blev brugt til at vurdere den mentale tilstand hos patienter med slagtilfælde efter debridement.
Den statistiske analysetest af korrelation udføres, og reliabilitets- og validitetstesten og normetableringen af den kinesiske version testes yderligere.
Praktisk prøveudtagning vil blive udført på en enkelt medicinsk facilitet.
Den planlagte implementeringsperiode er 2019/01/01 ~ 2019/12/31, og stedet for sagen er rehabiliteringsafdelingen og ambulatoriet på Taoyuan Hospital.
Diagnosen skal være: intensivt slagtilfælde eller hæmoragisk hjerne inden for tre år.
I tilfælde af en 20- til 100-årig klinisk patient med slagtilfælde, skal forsøgspersonen forklare indholdet af sagen, og forsøgspersonen vil udfylde testsamtykkeformularen efter informeret samtykke og derefter påbegynde evalueringsprocessen af sig selv. -vurderingsspørgeskema.
Forud for vurderingsproceduren udfører en klinisk psykolog en MMSE-test for at bestemme den kognitive funktion.
Når patientens bevidsthed er sløret, den simple intelligente tilstandstest (MMSE) scorer mindre end 24 point, afasi kan ikke kommunikeres effektivt, diagnosen psykisk sygdom eller psykisk lidelse er blevet registreret i journalen, eller patienten eller familiemedlemmet er uvillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Hvis ovenstående situation er opfyldt, vil emner blive udelukket.
Selvevalueringsspørgeskemaet vil opnå resultaterne af forsøgspersonerne i den kinesiske version af Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Statistisk analyse, såvel som den kinesiske version af tabet af skalaen af testens pålidelighed og validitet og etablering af kliniske normscore.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
infarkt slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde inden for tre år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse og ambulant af rehabiliteringsafdelingen i Taoyuan General Hospital, patientdiagnose: der har et infarktslagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde inden for tre år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevidst tilstandsforvirring, MMSE-scoren mindre end 24.
- Ude af stand til at forstå information, taleforstyrrelser, demens, afasi.
- Diagnosen psykisk sygdom eller psykisk lidelse er registreret på sygehistorien.
- Patienten eller familien er uvillige til at underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) samlet score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Når deltagerne blev inkluderet, får efterforskerne en engangsvurdering ved at bruge demoraliseringen Scale-Mandarin Version (DS-MV).
Minimumsscore for demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) er 0, og maksimumscore er 96, cut-off point er 30.
Ingen underskala.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) totalscore delt-halv-pålidelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Del demoraliseringen Scale-Mandarin Version (DS-MV) i halvdelen, og test derefter emnerne fra den foregående halvdel (punkt 1-12) og anden halvdel (emne 13-24) af spørgeskemaet.
Derefter blev de to halve spørgeskemascores test af korrelationskoefficient. Så hvis graden af korrelation er høj, er reliabiliteten meget høj.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlet score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Når deltagerne blev inkluderet, får efterforskerne en engangsvurdering ved at bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) minimumscore er 0, og maksimumscore er 27.
Ingen underskala.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) total score kriterium-relateret validitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelationstest mellem demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) totalscore og Patient Health Questionnaire(PHQ-9) totalscore.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYGH107037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuFødselsdepression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringPost-skizofren depressionIndien
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Sund og rask | Perimenopausal depression | Post menopausalForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnuPost-partum depressionItalien
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering