- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829397
Untersuchung der Korrelation von Schlaganfallpatienten und Demoralisierten
27. März 2020 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, den mentalen Zustand der Teilnehmer mit der Demoralisationsskala – Mandarin-Version (DS-MV) zu klären.
Basierend auf klinischen Beobachtungen und Literaturrecherchen gehen die Forscher davon aus, dass der DS-MV-Score der Teilnehmer stark mit dem PHQ-9-Score korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chinesische Version der Demoralisationsskala-Mandarin-Version (DS-MV) wurde verwendet, um den mentalen Zustand von Patienten mit Schlaganfall nach Debridement zu beurteilen.
Der Korrelationstest der statistischen Analyse wird durchgeführt, und der Zuverlässigkeits- und Gültigkeitstest und die Normfestlegung der chinesischen Version werden weiter getestet.
Die bequeme Probenahme wird in einer einzigen medizinischen Einrichtung durchgeführt.
Der geplante Umsetzungszeitraum ist der 01.01.2019 bis 31.12.2019, und der Standort des Falls ist die Rehabilitationsstation und Ambulanz des Taoyuan-Krankenhauses.
Die Diagnose muss lauten: intensiver Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb von drei Jahren.
Im Fall eines 20- bis 100-jährigen klinischen Patienten mit Schlaganfall sollte der Proband den Inhalt des Falles erläutern, und der Proband füllt das Testeinwilligungsformular nach informierter Zustimmung aus und beginnt dann mit dem Bewertungsprozess seiner selbst -Bewertungsfragebogen.
Dem Bewertungsverfahren geht ein klinischer Psychologe voraus, der einen MMSE-Test durchführt, um die kognitive Funktion zu bestimmen.
Wenn das Bewusstsein des Patienten verschwommen ist, der einfache Intelligenztest (MMSE) weniger als 24 Punkte erzielt, eine Aphasie nicht effektiv kommuniziert werden kann, die Diagnose einer psychischen Erkrankung oder psychischen Störung in der Krankenakte des Patienten oder eines Familienmitglieds vermerkt wurde nicht bereit ist, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Wenn die oben genannte Situation erfüllt ist, werden Fächer ausgeschlossen.
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung erhält die Punktzahlen der Probanden in der chinesischen Version der Demoralisationsskala-Mandarin-Version (DS-MV) und des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Statistische Analyse sowie die chinesische Version des Verlusts der Skala der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Tests und der Festlegung klinischer Normwerte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Infarkt Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von drei Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre und ambulante Patienten der Rehabilitationsabteilung im Taoyuan General Hospital, Patientendiagnose: die innerhalb von drei Jahren einen Infarktschlag oder hämorrhagischen Schlaganfall erleiden.
Ausschlusskriterien:
- Verwirrtheit des Bewusstseinszustands, der MMSE-Wert liegt unter 24.
- Unfähigkeit, Informationen zu verstehen, Sprachstörungen, Demenz, Aphasie.
- Die Diagnose einer psychischen Erkrankung oder psychischen Störung wurde in der Krankengeschichte erfasst.
- Der Patient oder seine Familie ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demoralisierungsskala-Mandarin-Version (DS-MV) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wenn die Teilnehmer eingeschlossen wurden, erhalten die Ermittler zur einmaligen Bewertung die Demoralisierungsskala-Mandarin-Version (DS-MV).
Die Mindestpunktzahl der Demoralisationsskala-Mandarin-Version (DS-MV) beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 96, der Grenzwert ist 30.
Keine Subskala.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demoralisierungsskala-Mandarin-Version (DS-MV) Gesamtpunktzahl Split-Half-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Teilen Sie die Demoralisationsskala-Mandarin-Version (DS-MV) in zwei Hälften und testen Sie dann die Items der vorherigen Hälfte (Item 1-12) und der zweiten Hälfte (Item 13-24) des Fragebogens.
Dann wurden die beiden Halbergebnisse des Fragebogens zum Test des Korrelationskoeffizienten. Wenn der Korrelationsgrad hoch ist, ist die Zuverlässigkeit sehr hoch.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wenn Teilnehmer eingeschlossen wurden, erhalten die Ermittler eine einmalige Bewertung, indem sie den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) verwenden. Die Mindestpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27.
Keine Subskala.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Demoralisierung Skala-Mandarin-Version (DS-MV) Gesamtpunktzahl Kriteriumsbezogene Validität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelationstest zwischen der Gesamtpunktzahl der Demoralisationsskala-Mandarin-Version (DS-MV) und der Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYGH107037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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