- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829397
Investigar a correlação entre pacientes com AVC e desmoralizados
27 de março de 2020 atualizado por: Taoyuan General Hospital
Este estudo visa esclarecer o estado mental dos participantes com a Escala de Desmoralização- Versão Mandarim (DS-MV).
Com base em observações clínicas e na revisão da literatura, os investigadores assumem que a pontuação do DS-MV dos participantes tem alta correlação com a pontuação do PHQ-9.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A versão chinesa da Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) foi usada para avaliar o estado mental de pacientes com AVC após o desbridamento.
O teste de análise estatística de correlação é realizado, e o teste de confiabilidade e validade e o estabelecimento de normas da versão chinesa são testados posteriormente.
A amostragem conveniente será realizada em uma única instalação médica.
O período de implementação planejado é 01/01/2019 ~ 31/12/2019, e o local do caso é a enfermaria de reabilitação e ambulatório do Hospital Taoyuan.
O diagnóstico deve ser: AVC intenso ou hemorrágico cerebral dentro de três anos.
No caso de um paciente clínico de 20 a 100 anos com AVC, o sujeito deve explicar o conteúdo do caso e o sujeito preencherá o formulário de consentimento do teste após o consentimento informado e, em seguida, iniciará o processo de avaliação do auto -questionário de avaliação.
O procedimento de avaliação é precedido por um psicólogo clínico realizando com teste MMSE para determinar a função cognitiva.
Quando a consciência do paciente está turva, o teste de estado inteligente simples (MMSE) pontua menos de 24 pontos, a afasia não pode ser comunicada de forma eficaz, o diagnóstico de doença mental ou transtorno mental foi registrado no prontuário, ou o paciente ou membro da família não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Se a situação acima for atendida, os sujeitos serão excluídos.
O questionário de autoavaliação obterá os escores dos sujeitos na versão chinesa da Desmoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) e do Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Análise estatística, bem como a versão chinesa da perda da escala da confiabilidade e validade do teste e o estabelecimento de pontuações de norma clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
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Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
AVC por infarto ou AVC hemorrágico dentro de três anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado e ambulatorial do departamento de reabilitação no Hospital Geral de Taoyuan, diagnóstico de pacientes: que tiveram um AVC por infarto ou AVC hemorrágico em três anos.
Critério de exclusão:
- Confusão do estado consciente, pontuação MMSE inferior a 24.
- Incapaz de compreender informações, distúrbios da fala, demência, afasia.
- O diagnóstico de doença mental ou transtorno mental foi registrado no histórico médico.
- O paciente ou família não deseja assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de desmoralização-versão mandarim (DS-MV) pontuação total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quando os participantes foram incluídos, os investigadores fizeram uma avaliação única usando a Escala de Desmoralização-Versão Mandarim (DS-MV).
A pontuação mínima da escala de desmoralização versão mandarim (DS-MV) é 0, e a pontuação máxima é 96, o ponto de corte é 30.
Sem subescala.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de desmoralização versão mandarim (DS-MV) pontuação total confiabilidade dividida pela metade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Divida a escala de desmoralização-versão mandarim (DS-MV) ao meio e, em seguida, teste os itens da metade anterior (item 1-12) e da segunda metade (item 13-24) do questionário.
Em seguida, as pontuações das duas metades do questionário foram testadas para o coeficiente de correlação. Então, se o grau de correlação for alto, a confiabilidade é muito alta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quando os participantes foram incluídos, os investigadores fizeram uma avaliação única usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A pontuação mínima do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é 0 e a pontuação máxima é 27.
Sem subescala.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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escala de desmoralização-versão mandarim (DS-MV) pontuação total validade relacionada ao critério
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de correlação entre a pontuação total da Escala de Desmoralização-Versão Mandarim (DS-MV) e a pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYGH107037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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