- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829397
Att undersöka sambandet mellan strokepatienter och demoraliserade
27 mars 2020 uppdaterad av: Taoyuan General Hospital
Denna studie syftar till att klargöra deltagarnas mentala tillstånd med Demoralization Scale- Mandarin Version (DS-MV).
Baserat på kliniska observationer och litteraturgenomgång, antar utredarna att deltagarnas DS-MV-poäng är hög korrelation med PHQ-9-poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kinesiska versionen av Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) användes för att bedöma det mentala tillståndet hos patienter med stroke efter debridering.
Det statistiska analystestet av korrelation utförs, och reliabilitets- och validitetstestet och normbildningen av den kinesiska versionen testas ytterligare.
Bekväm provtagning kommer att utföras på en enda medicinsk anläggning.
Den planerade implementeringsperioden är 2019/01/01 ~ 2019/12/31, och platsen för ärendet är rehabiliteringsavdelningen och polikliniken på Taoyuan Hospital.
Diagnosen måste vara: intensiv stroke eller hemorragisk hjärna inom tre år.
När det gäller en 20- till 100-årig klinisk patient med stroke, bör försökspersonen förklara innehållet i fallet, och försökspersonen kommer att fylla i testmedgivandeformuläret efter informerat samtycke och sedan påbörja utvärderingsprocessen av sig själv. -bedömningsformulär.
Bedömningsproceduren föregås av en klinisk psykolog som genomför ett MMSE-test för att fastställa den kognitiva funktionen.
När patientens medvetande är suddigt, det enkla intelligenta tillståndstestet (MMSE) ger mindre än 24 poäng, afasi kan inte kommuniceras effektivt, diagnosen psykisk sjukdom eller psykisk störning har registrerats i journalen, eller patienten eller familjemedlemmen är ovillig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Om ovanstående situation uppfylls kommer ämnen att exkluderas.
Självutvärderingsformuläret kommer att erhålla poängen från försökspersonerna i den kinesiska versionen av Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Statistisk analys, såväl som den kinesiska versionen av förlusten av skalan av tillförlitligheten och giltigheten av testet och upprättandet av kliniska normpoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
infarkt stroke eller hemorragisk stroke inom tre år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård och öppenvård på rehabiliteringsavdelningen i Taoyuan General Hospital, patientdiagnos: som har en infarkt stroke eller hemorragisk stroke inom tre år.
Exklusions kriterier:
- Medveten tillståndsförvirring, MMSE-poängen mindre än 24.
- Kan inte förstå information, talstörningar, demens, afasi.
- Diagnosen psykisk sjukdom eller psykisk störning har antecknats i anamnesen.
- Patienten eller familjen vill inte underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalpoäng för demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
När deltagarna inkluderades får utredarna en engångsbedömning med hjälp av demoraliserande Scale-Mandarin Version (DS-MV).
Minsta poäng för demoraliserande Scale-Mandarin Version (DS-MV) är 0, och maximal poäng är 96, gränsvärde är 30.
Ingen underskala.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) totalpoäng delad halvpålitlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dela demoraliserande Scale-Mandarin Version (DS-MV) i hälften och testa sedan objekten från föregående halva (punkt 1-12) och andra halvan (punkt 13-24) av frågeformuläret.
Sedan två halva frågeformuläret poäng testades av korrelationskoefficient. Sedan Om graden av korrelation är hög, är tillförlitligheten mycket hög.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
När deltagarna inkluderades får utredarna en engångsbedömning med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Lägsta poäng för patienthälsa (PHQ-9) är 0 och maximala poäng är 27.
Ingen underskala.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) totalpoängkriteriumrelaterad validitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelationstest mellan totalpoäng för demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) och totalpoäng för Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYGH107037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .