- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829397
Prozkoumat korelaci pacientů s mrtvicí a demoralizovaných
27. března 2020 aktualizováno: Taoyuan General Hospital
Tato studie si klade za cíl objasnit duševní stav účastníků pomocí stupnice demoralizace – mandarinská verze (DS-MV).
Na základě klinických pozorování a přehledu literatury vědci předpokládají, že skóre DS-MV účastníků vysoce koreluje se skóre PHQ-9.
Přehled studie
Detailní popis
Čínská verze Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) byla použita k posouzení duševního stavu pacientů s cévní mozkovou příhodou po debridementu.
Provádí se statistický analytický test korelace a dále se testuje spolehlivost a validita a stanovení norem čínské verze.
Pohodlný odběr bude proveden na jediném zdravotnickém zařízení.
Plánované období realizace je 2019/01/01 ~ 2019/12/31 a místem případu je rehabilitační oddělení a ambulance nemocnice Taoyuan.
Diagnóza musí znít: intenzivní cévní mozková příhoda nebo hemoragický mozek do tří let.
V případě klinického pacienta s cévní mozkovou příhodou ve věku 20 až 100 let by měl subjekt vysvětlit obsah případu a subjekt po informovaném souhlasu vyplní formulář souhlasu s testem a poté zahájí proces hodnocení sebe sama. -hodnotící dotazník.
Posouzení předchází klinický psycholog, který provede test MMSE ke stanovení kognitivní funkce.
Když je pacientovo vědomí zamlžené, jednoduchý inteligentní státní test (MMSE) skóre méně než 24 bodů, afázie nemůže být efektivně sdělena, diagnóza duševní choroby nebo duševní poruchy byla zaznamenána do lékařské dokumentace nebo pacient nebo rodinný příslušník není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
Pokud bude výše uvedená situace splněna, budou subjekty vyloučeny.
Sebehodnotící dotazník získá skóre subjektů v čínské verzi Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Statistická analýza, stejně jako čínská verze ztráty škály spolehlivosti a validity testu a stanovení skóre klinické normy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Tchaj-wan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
infarktová mrtvice nebo hemoragická mrtvice do tří let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář a ambulantní pacient rehabilitačního oddělení v Taoyuan General Hospital, diagnóza pacientů: kteří mají infarktovou mrtvici nebo hemoragickou mrtvici do tří let.
Kritéria vyloučení:
- Zmatený stav vědomí, skóre MMSE méně než 24.
- Neschopnost porozumět informacím, poruchy řeči, demence, afázie.
- Diagnóza duševní choroby nebo duševní poruchy byla zaznamenána do anamnézy.
- Pacient nebo rodina neochotní podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) celkové skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Když byli zahrnuti účastníci, vyšetřovatelé získali jednorázové hodnocení pomocí demoralizační škály-mandarinská verze (DS-MV).
Minimální skóre demoralizační škály-mandarinská verze (DS-MV) je 0 a maximální skóre je 96, hraniční bod je 30.
Žádná subškála.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demoralizace Scale-Mandarin Version (DS-MV) celkové skóre spolehlivost dělená na polovinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rozdělte demoralizační škálu-mandarinskou verzi (DS-MV) na polovinu a poté otestujte položky z předchozí poloviny (položka 1-12) a druhé poloviny (položka 13-24) dotazníku.
Poté byly dvě poloviny dotazníku testovány korelačním koeficientem. Pokud je míra korelace vysoká, spolehlivost je velmi vysoká.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Když byli účastníci zahrnuti, vyšetřovatelé přistoupí k jednorázovému hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Minimální skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) je 0 a maximální skóre je 27.
Žádná subškála.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) celková validita kritéria skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelační test mezi celkovým skóre demoralizační škály-mandarinská verze (DS-MV) a celkovým skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYGH107037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese po mrtvici
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko