- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829397
Å undersøke sammenhengen mellom hjerneslagpasienter og demoraliserte
27. mars 2020 oppdatert av: Taoyuan General Hospital
Denne studien tar sikte på å klargjøre deltakernes mentale tilstand med Demoralization Scale- Mandarin Version(DS-MV).
Basert på kliniske observasjoner og litteraturgjennomgang, antar etterforskerne deltakernes DS-MV-skåre høy korrelasjon med PHQ-9-skåre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kinesiske versjonen av Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) ble brukt til å vurdere den mentale tilstanden til pasienter med hjerneslag etter debridement.
Den statistiske analysetesten av korrelasjon gjennomføres, og reliabilitets- og validitetstesten og normetableringen av den kinesiske versjonen testes videre.
Praktisk prøvetaking vil bli utført ved et enkelt medisinsk anlegg.
Den planlagte implementeringsperioden er 2019/01/01 ~ 2019/12/31, og stedet for saken er rehabiliteringsavdelingen og poliklinikken til Taoyuan Hospital.
Diagnosen må være: intensivt hjerneslag eller hemoragisk hjerne innen tre år.
Når det gjelder en 20- til 100 år gammel klinisk pasient med hjerneslag, bør forsøkspersonen forklare innholdet i saken, og forsøkspersonen vil fylle ut testsamtykkeskjemaet etter informert samtykke, og deretter starte evalueringsprosessen av seg selv. -vurderingsspørreskjema.
Vurderingsprosedyren innledes av en klinisk psykolog som gjennomfører en MMSE-test for å bestemme den kognitive funksjonen.
Når pasientens bevissthet er uskarpt, den enkle intelligente tilstandstesten (MMSE) skårer mindre enn 24 poeng, afasi kan ikke kommuniseres effektivt, diagnosen psykisk sykdom eller psykisk lidelse er registrert i journalen, eller pasienten eller familiemedlemmet er uvillig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Hvis situasjonen ovenfor er oppfylt, vil emner bli ekskludert.
Selvevalueringsspørreskjemaet vil innhente poengsummene til forsøkspersonene i den kinesiske versjonen av Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Statistisk analyse, samt den kinesiske versjonen av tapet av skalaen av reliabiliteten og validiteten til testen og etableringen av kliniske normskårer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
infarktslag eller hemorragisk slag innen tre år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt og poliklinisk rehabiliteringsavdeling i Taoyuan General Hospital, pasientdiagnose: som har et infarktslag eller hemorragisk slag innen tre år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevisst tilstandsforvirring, MMSE-score mindre enn 24.
- Kan ikke forstå informasjon, taleforstyrrelser, demens, afasi.
- Diagnosen psykisk sykdom eller psykisk lidelse er registrert i sykehistorien.
- Pasienten eller familien er uvillig til å signere et informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) total poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Når deltakerne ble inkludert, får etterforskerne en engangsvurdering ved å bruke demoraliseringsskala-mandarinversjonen (DS-MV).
Minimumsscore for demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) er 0, og maksimal poengsum er 96, grensepunkt er 30.
Ingen underskala.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) total poengsum delt halvpart pålitelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Del demoraliseringsskala-mandarinversjonen (DS-MV) i to, og test deretter elementene fra forrige halvdel (element 1-12) og andre halvdel (element 13-24) av spørreskjemaet.
Deretter ble de to halve spørreskjemaskårene testet av korrelasjonskoeffisient. Så Hvis graden av korrelasjon er høy, er reliabiliteten veldig høy.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Når deltakerne ble inkludert, får etterforskerne en engangsvurdering ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) minimumsskår er 0, og maksimal poengsum er 27.
Ingen underskala.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) total poengsum kriterium-relatert gyldighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjonstest mellom totalscore for demoralisering Scale-Mandarin Version (DS-MV) og totalscore for pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYGH107037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .