- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829397
Om de correlatie van patiënten met een beroerte en gedemoraliseerd te onderzoeken
27 maart 2020 bijgewerkt door: Taoyuan General Hospital
Deze studie heeft tot doel de mentale toestand van de deelnemers te verduidelijken met Demoralization Scale- Mandarin Version (DS-MV).
Op basis van klinische observaties en literatuuronderzoek gaan onderzoekers ervan uit dat de DS-MV-score van de deelnemers een hoge correlatie heeft met de PHQ-9-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Chinese versie van Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) werd gebruikt om de mentale toestand van patiënten met een beroerte na debridement te beoordelen.
De statistische analysetest van correlatie wordt uitgevoerd, en de betrouwbaarheids- en validiteitstest en de normstelling van de Chinese versie worden verder getest.
Handige bemonstering zal worden uitgevoerd in een enkele medische faciliteit.
De geplande implementatieperiode is 2019/01/01 ~ 2019/12/31, en de locatie van de zaak is de revalidatieafdeling en polikliniek van het Taoyuan-ziekenhuis.
De diagnose moet zijn: intensieve beroerte of hersenbloeding binnen drie jaar.
In het geval van een klinische patiënt van 20 tot 100 jaar oud met een beroerte, moet de proefpersoon de inhoud van de casus uitleggen en zal de proefpersoon het toestemmingsformulier voor de test invullen na geïnformeerde toestemming, en dan beginnen met het evaluatieproces van het zelf - beoordelingsvragenlijst.
De beoordelingsprocedure wordt voorafgegaan door een klinisch psycholoog die een MMSE-test uitvoert om de cognitieve functie te bepalen.
Wanneer het bewustzijn van de patiënt vertroebeld is, de eenvoudige intelligent state test (MMSE) minder dan 24 punten scoort, afasie niet effectief kan worden gecommuniceerd, de diagnose van een psychische aandoening of psychische stoornis is opgenomen in het medisch dossier, of de patiënt of familielid niet bereid is het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Als aan bovenstaande situatie is voldaan, worden proefpersonen uitgesloten.
De zelfbeoordelingsvragenlijst zal de scores van de proefpersonen verkrijgen in de Chinese versie van de Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Statistische analyse, evenals de Chinese versie van het verlies van de schaal van de betrouwbaarheid en validiteit van de test en het vaststellen van klinische normscores.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
infarct beroerte of hemorragische beroerte binnen drie jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal en poliklinisch van de revalidatieafdeling in het Taoyuan General Hospital, patiëntendiagnose: die binnen drie jaar een infarct of hemorragische beroerte krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewuste toestand verwarring, de MMSE-score minder dan 24.
- Informatie niet kunnen begrijpen, spraakstoornissen, dementie, afasie.
- De diagnose geestesziekte of psychische stoornis is vastgelegd in de medische geschiedenis.
- De patiënt of familie die geen geïnformeerde toestemming wil ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
demoralisatie Scale-Mandarin Version (DS-MV) totale score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Wanneer deelnemers werden opgenomen, krijgen onderzoekers een eenmalige beoordeling met behulp van de demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV).
De minimale score van de demoralisatieschaal-Mandarijnversie (DS-MV) is 0 en de maximale score is 96, het afkappunt is 30.
Geen subschaal.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
demoralisatie Scale-Mandarin Version (DS-MV) totale score split-half betrouwbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verdeel de demoralisatieschaal-Mandarijnversie (DS-MV) in tweeën en test vervolgens de items van de vorige helft (item 1-12) en de tweede helft (item 13-24) van de vragenlijst.
Vervolgens werden de twee halve vragenlijstscores getest op correlatiecoëfficiënt. Als de mate van correlatie hoog is, is de betrouwbaarheid zeer hoog.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) totale score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Wanneer deelnemers waren opgenomen, krijgen onderzoekers een eenmalige beoordeling met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) .Patient Health Questionnaire (PHQ-9) minimale score is 0 en maximale score is 27.
Geen subschaal.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
demoralisatie Scale-Mandarin Version (DS-MV) totale score criterium-gerelateerde validiteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Correlatietest tussen de totale score van de demoralisatieschaal-Mandarijnversie (DS-MV) en de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH107037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .