- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829397
Indagare sulla correlazione tra pazienti colpiti da ictus e demoralizzati
27 marzo 2020 aggiornato da: Taoyuan General Hospital
Questo studio mira a chiarire lo stato mentale dei partecipanti con la Demoralization Scale- Mandarin Version (DS-MV).
Sulla base delle osservazioni cliniche e della revisione della letteratura, i ricercatori presumono che il punteggio DS-MV dei partecipanti sia altamente correlato al punteggio PHQ-9.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La versione cinese della Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) è stata utilizzata per valutare lo stato mentale dei pazienti con ictus dopo il debridement.
Viene eseguito il test di analisi statistica della correlazione e vengono ulteriormente testati il test di affidabilità e validità e l'istituzione della norma della versione cinese.
Il campionamento conveniente sarà eseguito presso un'unica struttura medica.
Il periodo di attuazione pianificato è 2019/01/01 ~ 2019/12/31 e il luogo del caso è il reparto di riabilitazione e la clinica ambulatoriale dell'ospedale di Taoyuan.
La diagnosi deve essere: ictus intensivo o emorragia cerebrale entro tre anni.
Nel caso di un paziente clinico di età compresa tra 20 e 100 anni con ictus, il soggetto deve spiegare il contenuto del caso e il soggetto completerà il modulo di consenso al test dopo il consenso informato, quindi inizierà il processo di valutazione del sé - questionario di valutazione.
La procedura di valutazione è preceduta da uno psicologo clinico che conduce con il test MMSE per determinare la funzione cognitiva.
Quando la coscienza del paziente è offuscata, il punteggio del semplice test di stato intelligente (MMSE) è inferiore a 24 punti, l'afasia non può essere comunicata in modo efficace, la diagnosi di malattia mentale o disturbo mentale è stata registrata nella cartella clinica o il paziente o un familiare non è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Se la situazione di cui sopra è soddisfatta, i soggetti saranno esclusi.
Il questionario di autovalutazione otterrà i punteggi dei soggetti nella versione cinese della Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) e del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Analisi statistica, così come la versione cinese della perdita della scala dell'affidabilità e della validità del test e l'istituzione di punteggi di norma clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
-
Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Taiwan, No. 1492
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
ictus infartuale o ictus emorragico entro tre anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato e ambulatoriale del reparto di riabilitazione del Taoyuan General Hospital, diagnosi dei pazienti: che hanno avuto un ictus infartuale o un ictus emorragico entro tre anni.
Criteri di esclusione:
- Confusione di stato cosciente, punteggio MMSE inferiore a 24.
- Incapace di comprendere informazioni, disturbi del linguaggio, demenza, afasia.
- La diagnosi di malattia mentale o disturbo mentale è stata registrata sulla storia medica.
- Il paziente o la famiglia che non vogliono firmare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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demoralizzazione Punteggio totale Scale-Mandarin Version (DS-MV).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Quando i partecipanti sono stati inclusi, gli investigatori ottengono una valutazione una tantum utilizzando la versione della scala-mandarino della demoralizzazione (DS-MV).
Il punteggio minimo della Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) è 0 e il punteggio massimo è 96, il punto limite è 30.
Nessuna sottoscala.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
demoralizzazione Scale-Mandarin Version (DS-MV) punteggio totale metà affidabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dividi a metà la versione Scala-Mandarino della demoralizzazione (DS-MV), quindi verifica gli elementi della metà precedente (item 1-12) e della seconda metà (item 13-24) del questionario.
Quindi i due punteggi del mezzo questionario sono stati test del coefficiente di correlazione. Quindi, se il grado di correlazione è alto, l'affidabilità è molto alta.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Quando i partecipanti sono stati inclusi, gli investigatori ottengono una valutazione una tantum utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio minimo del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è 0 e il punteggio massimo è 27.
Nessuna sottoscala.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
demoralizzazione Validità correlata al criterio del punteggio totale Scale-Mandarin Version (DS-MV).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test di correlazione tra il punteggio totale della Demoralization Scale-Mandarin Version (DS-MV) e il punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Juliao M, Nunes B, Barbosa A. Prevalence and factors associated with demoralization syndrome in patients with advanced disease: Results from a cross-sectional Portuguese study. Palliat Support Care. 2016 Oct;14(5):468-73. doi: 10.1017/S1478951515001364. Epub 2016 Jan 6.
- Tang PL, Wang HH, Chou FH. A Systematic Review and Meta-Analysis of Demoralization and Depression in Patients With Cancer. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):634-43. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.005. Epub 2015 Jun 19.
- Nanni MG, Caruso R, Travado L, Ventura C, Palma A, Berardi AM, Meggiolaro E, Ruffilli F, Martins C, Kissane D, Grassi L. Relationship of demoralization with anxiety, depression, and quality of life: A Southern European study of Italian and Portuguese cancer patients. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2616-2622. doi: 10.1002/pon.4824. Epub 2018 Aug 6.
- Wu YC, Tung HH, Wei J. Quality of life, demoralization syndrome and health-related lifestyle in cardiac transplant recipients - a longitudinal study in Taiwan. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Feb;18(2):149-162. doi: 10.1177/1474515118800397. Epub 2018 Sep 18.
- Clarke DM, Kissane DW. Demoralization: its phenomenology and importance. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Dec;36(6):733-42. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01086.x.
- Mangelli L, Semprini F, Sirri L, Fava GA, Sonino N. Use of the Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research (DCPR) in a community sample. Psychosomatics. 2006 Mar-Apr;47(2):143-6. doi: 10.1176/appi.psy.47.2.143.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Burney S. A systematic review of the demoralization syndrome in individuals with progressive disease and cancer: a decade of research. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):595-610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.008. Epub 2014 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYGH107037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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