Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fosfortilsætningsstoffer på metabolomet hos raske voksne

28. december 2022 opdateret af: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​fosfortilskud på det menneskelige metabolom. Det vil efterforskerne gøre ved at udføre en cross-over-undersøgelse i raske voksne, der indtager en undersøgelsesdiæt (normal kost suppleret med neutral natriumfosfor, 1 gram/dag) i syv dage og en kontroldiæt (normal kost kun suppleret med natrium- og kaliumchlorid). ) i syv dage med en 28 dages udvaskningsperiode imellem. Umålrettede metabolomiske analyser vil blive udført i serumprøver opnået ved slutningen af ​​hver diætperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fosfor er et essentielt mikronæringsstof involveret i en række vigtige biologiske processer. Overskydende fosforindtag er forbundet med hypertension, hjertesvigt og forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen. Dette har kritiske konsekvenser for folkesundheden, idet fosforforbruget i kosten i USA langt overstiger de nuværende anbefalinger for dagligt indtag.

De fleste undersøgelser, der undersøgte de negative virkninger af overskydende fosforindtag, har fokuseret på enkeltvævs- eller cellespecifikke processer. En fuld forståelse af den systemiske virkning af ernæringsmæssigt fosforindtag kræver imidlertid en mere integreret biologisk tilgang. Det menneskelige metabolom repræsenterer det endelige slutprodukt af omics-kaskaden, som kan tjene som et integreret mål for den samlede biologiske respons på diæteksponeringer. Få undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​ernæringsmæssigt fosforindtag på det menneskelige metabolom. Udvidelse af forståelsen af ​​effekten af ​​diætfosfor på metabolomet har potentialet til at identificere nye fosfor-responsive veje, der kan være terapeutiske mål for at reducere udviklingen af ​​hypertension, kardiovaskulær og nyresygdom. Forskerne vil teste følgende hypotese: Indtagelse af en kost med højt fosforindhold vil resultere i betydelige ændringer i cirkulerende metabolitter forbundet med kardiometabolisk sundhed.

Denne hypotese understøttes af publicerede og foreløbige undersøgelser, der viser, at højt fosforindtag ændrer metaboliske veje med en lang række patofysiologiske effekter. I den aktuelle ansøgning foreslår efterforskerne at bygge videre på dette arbejde ved at undersøge effekten af ​​fosforforbrug på det menneskelige metabolom ved hjælp af en ikke-målrettet tilgang. Det vil efterforskerne gøre ved at udføre en cross-over-undersøgelse i raske voksne, der indtager en undersøgelsesdiæt (normal kost suppleret med neutral natriumfosfor, 1 gram/dag) i syv dage og en kontroldiæt (normal kost kun suppleret med natrium- og kaliumchlorid). ) i syv dage med en udvaskningsperiode på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige, i alderen 18 - 45 år med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73m2).

Ekskluderingskriterier:

  • unormal urinanalyse - tilstedeværelse af hæmaturi, proteinuri eller leukocyturi. graviditet eller amning
  • Medicinske tilstande, der påvirker fosfatmetabolisme-primær hyperparathyroidisme; gastrointestinale malabsorptionslidelser, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller leverdysfunktion; hyper- eller hypothyroidisme; uregelmæssig menstruation for kvindelige forsøgspersoner.
  • Medicin, der vides at påvirke fosformetabolismen - nuværende brug af fosfortilskud, højdosis eller aktiverede D-vitaminforbindelser, regelmæssig brug af antacida eller afføringsmidler, antikonvulsiva.
  • Hyper- eller hypofosfatæmi (henholdsvis ≥ 4,6 mg/dl eller ≤ 2,5 mg/dl), hyper- eller hypocalcæmi (henholdsvis ≥ 10,6 eller ≤ 8,5 mg/dl) eller svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dl for kvinder og < 9 g/dl for mænd), hyperkaliæmi (kalium > 5,0 mmol/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol kost
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en normal diæt suppleret med natriumchlorid (natriumkloridtabletter, USP, 1 gram; 3 tabletter om dagen) og kaliumchlorid (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletter om dagen) i 1 uge.
Andet: Kontrol kost
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en normal diæt suppleret med natrium- og kaliumchloridtabletter svarende til det ekstra natrium- og kaliumindhold, der indtages under undersøgelsens diætperiode i 1 uge
Eksperimentel: Fosfor-suppleret undersøgelsesdiæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en normal kost med supplerende fosfor (K-Phos Neutral tabletter, 250 mg; 4 tabletter om dagen) i 1 uge.
Andet: Fosfor-suppleret undersøgelsesdiæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en normal kost og vil tage i alt 1.000 mg supplerende fosfor om dagen i form af neutral natriumfosfor (K-Phos neutral®) i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umålrettet Metabolomics
Tidsramme: 7 dage
Ikke-målrettet metabolomik vil være det primære endepunkt og vil blive udført på serumprøver opnået for alle deltagere ved slutningen af ​​hver diætperiode.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: 7 dage
FGF23-koncentrationer vil blive målt ved slutningen af ​​hver diætperiode
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner