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건강한 성인의 대사체에 대한 인 첨가물의 영향

2022년 12월 28일 업데이트: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 인간 대사체에 대한 인 보충의 효과를 평가합니다. 연구자들은 7일 동안 연구 식단(중성 인산 나트륨이 보충된 일반 식단, 1g/일)과 대조군 식단(염화나트륨 및 염화칼륨만 보충된 일반 식단)을 섭취하는 건강한 성인에서 교차 연구를 수행할 것입니다. ) 사이에 28일의 워시아웃 기간을 포함하여 7일 동안. 비표적 대사체학 분석은 각 다이어트 기간이 끝날 때 얻은 혈청 샘플에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인은 여러 주요 생물학적 과정에 관여하는 필수 미량 영양소입니다. 과도한 인 섭취는 고혈압, 심부전, 뼈 및 미네랄 대사 장애와 관련이 있습니다. 이것은 미국의 식이 인 섭취가 현재의 일일 섭취 권장량을 훨씬 초과한다는 점에서 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다.

과도한 인 섭취의 부작용을 조사한 대부분의 연구는 단일 조직 또는 세포 특정 과정에 초점을 맞추었습니다. 그러나 영양 인 섭취의 전신적 영향을 완전히 이해하려면 보다 통합된 생물학적 접근이 필요합니다. 인간 대사체는 식이 노출에 대한 전체 생물학적 반응의 통합된 척도 역할을 할 수 있는 omics 캐스케이드의 최종 최종 생성물을 나타냅니다. 영양 인 섭취가 인간 대사체에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 식이 인이 대사체에 미치는 영향에 대한 이해를 넓히면 고혈압, 심혈관 및 신장 질환의 발병을 줄이기 위한 치료 표적이 될 수 있는 새로운 인 반응 경로를 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. 인 함량이 높은 식단을 섭취하면 심장 대사 건강과 관련된 순환 대사 산물에 상당한 변화가 생길 것입니다.

이 가설은 높은 인 섭취가 다양한 병태생리학적 효과로 대사 경로를 변화시킨다는 것을 보여주는 발표 및 예비 연구에 의해 뒷받침됩니다. 현재 응용 프로그램에서 조사관은 비표적 접근법을 사용하여 인간 대사체에 대한 인 소비의 영향을 조사함으로써 이 작업을 기반으로 구축할 것을 제안합니다. 연구자들은 7일 동안 연구 식단(중성 인산 나트륨이 보충된 일반 식단, 1g/일)과 대조군 식단(염화나트륨 및 염화칼륨만 보충된 일반 식단)을 섭취하는 건강한 성인에서 교차 연구를 수행할 것입니다. ) 7일 동안 28일 휴약 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 기능이 정상인 18~45세의 건강한 지원자(추정 사구체 여과율 > 60 ml/min/1.73m2).

제외 기준:

  • 비정상적 요검사 - 혈뇨, 단백뇨 또는 백혈구뇨의 존재. 임신 또는 모유 수유
  • 인산염 대사에 영향을 미치는 의학적 상태 - 일차성 부갑상선기능항진증; 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병 또는 간 기능 장애와 같은 위장 흡수 장애 장애; 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증; 여성 피험자의 불규칙한 월경.
  • 인 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 - 현재 인 보충제 사용, 고용량 또는 활성화된 비타민 D 화합물, 정기적인 제산제 또는 완하제 사용, 항경련제.
  • 고인산혈증 또는 저인산혈증(각각 ≥ 4.6 mg/dl 또는 ≤ 2.5 mg/dl), 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증(각각 ≥ 10.6 또는 ≤ 8.5 mg/dl) 또는 중증 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 8 g/dl 및 < 9 남성의 경우 g/dl), 고칼륨혈증(칼륨 > 5.0mmol/L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 다이어트 조절
참가자는 1주일 동안 염화나트륨(염화나트륨 정제, USP, 1g, 하루 3정)과 염화칼륨(Klor-Con, 8mEq, 하루 0.5정)이 보충된 정상적인 식단을 섭취해야 합니다.
다른: 컨트롤 다이어트
참가자는 1주일 동안 연구 다이어트 기간 동안 소비된 여분의 나트륨 및 칼륨 함량에 상응하는 염화나트륨 및 칼륨 정제로 보충된 정상적인 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 인 보충 연구 식단
참가자는 1주일 동안 인 보충제(K-Phos Neutral 정제, 250mg, 하루 4정)와 함께 정상적인 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
다른: 인 보충 연구 식단
참가자는 정상적인 식단을 섭취하도록 지시받으며 1주일 동안 중성 나트륨 인(K-Phos neutral®) 형태로 매일 총 1,000mg의 인 보충을 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비표적 대사체학
기간: 7 일
비표적 대사체학은 1차 평가변수가 될 것이며 각 식이 기간이 끝날 때 모든 참가자에 대해 얻은 혈청 샘플에 대해 수행될 것입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)
기간: 7 일
FGF23 농도는 각 식이 기간이 끝날 때 측정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300002442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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