Efeito de aditivos de fósforo no metaboloma em adultos saudáveis
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Este estudo avalia o efeito da suplementação de fósforo no metaboloma humano.
Os investigadores farão isso conduzindo um estudo cruzado em adultos saudáveis consumindo uma dieta de estudo (dieta normal suplementada por fósforo neutro de sódio, 1 grama/dia) por sete dias e uma dieta controle (dieta normal suplementada apenas por cloreto de sódio e potássio ) por sete dias com um período de wash-out de 28 dias entre eles.
Análises metabolômicas não direcionadas serão feitas em amostras de soro obtidas ao final de cada período de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fósforo é um micronutriente essencial envolvido em vários processos biológicos importantes. A ingestão excessiva de fósforo está ligada à hipertensão, insuficiência cardíaca e distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. Isso tem implicações críticas para a saúde pública, pois o consumo de fósforo na dieta nos EUA excede em muito as recomendações atuais para ingestão diária.
A maioria dos estudos que examinou os efeitos adversos da ingestão excessiva de fósforo se concentrou em processos específicos de um único tecido ou célula. No entanto, uma compreensão completa do impacto sistêmico da ingestão nutricional de fósforo requer uma abordagem biológica mais integrada. O metaboloma humano representa o produto final da cascata ômica, que pode servir como uma medida integrada da resposta biológica total às exposições alimentares. Poucos estudos examinaram o impacto da ingestão nutricional de fósforo no metaboloma humano. Expandir a compreensão do efeito do fósforo da dieta no metaboloma tem o potencial de identificar novas vias responsivas ao fósforo que podem ser alvos terapêuticos para reduzir o desenvolvimento de hipertensão, doenças cardiovasculares e renais. Os investigadores testarão a seguinte hipótese: o consumo de uma dieta rica em fósforo resultará em mudanças significativas nos metabólitos circulantes associados à saúde cardiometabólica.
Esta hipótese é apoiada por estudos preliminares e publicados que mostram que a alta ingestão de fósforo altera as vias metabólicas com uma ampla variedade de efeitos fisiopatológicos. No pedido atual, os pesquisadores propõem desenvolver este trabalho investigando o efeito do consumo de fósforo no metaboloma humano usando uma abordagem não direcionada. Os investigadores farão isso conduzindo um estudo cruzado em adultos saudáveis consumindo uma dieta de estudo (dieta normal suplementada por fósforo neutro de sódio, 1 grama/dia) por sete dias e uma dieta controle (dieta normal suplementada apenas por cloreto de sódio e potássio ) por sete dias com período de wash-out de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos, com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada > 60 ml/min/1,73m2).
Critério de exclusão:
- urinálise anormal - presença de hematúria, proteinúria ou leucocitúria. gravidez ou amamentação
- Condições médicas que afetam o hiperparatireoidismo primário do metabolismo do fosfato; distúrbios de má absorção gastrointestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou disfunção hepática; hiper ou hipotireoidismo; menstruações irregulares para mulheres.
- Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do fósforo - uso atual de suplementos de fósforo, altas doses ou compostos ativados de vitamina D, uso regular de antiácidos ou laxantes, anticonvulsivantes.
- Hiper ou hipofosfatemia (≥ 4,6 mg/dl ou ≤ 2,5 mg/dl, respectivamente), hiper ou hipocalcemia (≥ 10,6 ou ≤ 8,5 mg/dl, respectivamente) ou anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mulheres e < 9 g/dl para homens), hipercalemia (potássio > 5,0 mmol/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Dieta de controle
Os participantes serão solicitados a consumir uma dieta normal suplementada com cloreto de sódio (comprimidos de cloreto de sódio, USP, 1 grama; 3 comprimidos por dia) e cloreto de potássio (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 comprimidos por dia) durante 1 semana.
|
Os participantes serão solicitados a consumir uma dieta normal suplementada com comprimidos de cloreto de sódio e potássio proporcional ao conteúdo extra de sódio e potássio consumido durante o período da dieta do estudo por 1 semana
|
|
Experimental: Dieta de estudo suplementada com fósforo
Os participantes serão instruídos a consumir uma dieta normal com fósforo suplementar (comprimidos K-Phos Neutro, 250 mg; 4 comprimidos por dia) durante 1 semana.
|
Os participantes serão instruídos a consumir uma dieta normal e tomar um total de 1.000 mg de fósforo suplementar por dia na forma de fósforo de sódio neutro (K-Phos neutral®) por 1 semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolômica não direcionada
Prazo: 7 dias
|
A metabolômica não direcionada será o endpoint primário e será realizada em amostras de soro obtidas para todos os participantes no final de cada período de dieta.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23)
Prazo: 7 dias
|
As concentrações de FGF23 serão medidas no final de cada período alimentar
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Dhingra R, Sullivan LM, Fox CS, Wang TJ, D'Agostino RB Sr, Gaziano JM, Vasan RS. Relations of serum phosphorus and calcium levels to the incidence of cardiovascular disease in the community. Arch Intern Med. 2007 May 14;167(9):879-85. doi: 10.1001/archinte.167.9.879.
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- Ix JH, De Boer IH, Peralta CA, Adeney KL, Duprez DA, Jenny NS, Siscovick DS, Kestenbaum BR. Serum phosphorus concentrations and arterial stiffness among individuals with normal kidney function to moderate kidney disease in MESA. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):609-15. doi: 10.2215/CJN.04100808. Epub 2009 Feb 11.
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Tonelli M, Sacks F, Pfeffer M, Gao Z, Curhan G; Cholesterol And Recurrent Events Trial Investigators. Relation between serum phosphate level and cardiovascular event rate in people with coronary disease. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2627-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.553198. Erratum In: Circulation. 2007 Dec 4;116(23):e556.
- Mathew S, Tustison KS, Sugatani T, Chaudhary LR, Rifas L, Hruska KA. The mechanism of phosphorus as a cardiovascular risk factor in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Jun;19(6):1092-105. doi: 10.1681/ASN.2007070760. Epub 2008 Apr 16.
- Shuto E, Taketani Y, Tanaka R, Harada N, Isshiki M, Sato M, Nashiki K, Amo K, Yamamoto H, Higashi Y, Nakaya Y, Takeda E. Dietary phosphorus acutely impairs endothelial function. J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;20(7):1504-12. doi: 10.1681/ASN.2008101106. Epub 2009 Apr 30.
- Adeney KL, Siscovick DS, Ix JH, Seliger SL, Shlipak MG, Jenny NS, Kestenbaum BR. Association of serum phosphate with vascular and valvular calcification in moderate CKD. J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;20(2):381-7. doi: 10.1681/ASN.2008040349. Epub 2008 Dec 10.
- Saab G, Whooley MA, Schiller NB, Ix JH. Association of serum phosphorus with left ventricular mass in men and women with stable cardiovascular disease: data from the Heart and Soul Study. Am J Kidney Dis. 2010 Sep;56(3):496-505. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.030. Epub 2010 Jun 26.
- Gutierrez OM. Fibroblast growth factor 23 and disordered vitamin D metabolism in chronic kidney disease: updating the "trade-off" hypothesis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1710-6. doi: 10.2215/CJN.02640310. Epub 2010 May 27.
- Uribarri J. Phosphorus homeostasis in normal health and in chronic kidney disease patients with special emphasis on dietary phosphorus intake. Semin Dial. 2007 Jul-Aug;20(4):295-301. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00309.x.
- Uribarri J, Calvo MS. Hidden sources of phosphorus in the typical American diet: does it matter in nephrology? Semin Dial. 2003 May-Jun;16(3):186-8. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16037.x.
- Gutierrez OM, Luzuriaga-McPherson A, Lin Y, Gilbert LC, Ha SW, Beck GR Jr. Impact of Phosphorus-Based Food Additives on Bone and Mineral Metabolism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4264-71. doi: 10.1210/jc.2015-2279. Epub 2015 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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