Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des additifs de phosphore sur le métabolome chez les adultes en bonne santé

28 décembre 2022 mis à jour par: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Cette étude évalue l'effet de la supplémentation en phosphore sur le métabolome humain. Pour ce faire, les chercheurs mèneront une étude croisée chez des adultes en bonne santé consommant un régime à l'étude (régime normal complété par du phosphore sodique neutre, 1 gramme/jour) pendant sept jours et un régime témoin (régime normal complété uniquement par du chlorure de sodium et de potassium ) pendant sept jours avec une période de sevrage de 28 jours entre les deux. Des analyses métabolomiques non ciblées seront effectuées sur des échantillons de sérum obtenus à la fin de chaque période de régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phosphore est un micronutriment essentiel impliqué dans un certain nombre de processus biologiques clés. L'excès d'apport en phosphore est lié à l'hypertension, à l'insuffisance cardiaque et aux troubles du métabolisme osseux et minéral. Cela a des implications critiques pour la santé publique dans la mesure où la consommation alimentaire de phosphore aux États-Unis dépasse de loin les recommandations actuelles pour l'apport quotidien.

La plupart des études qui ont examiné les effets néfastes de l'apport excessif de phosphore se sont concentrées sur des processus spécifiques à un seul tissu ou à une cellule. Cependant, une compréhension complète de l'impact systémique de l'apport nutritionnel en phosphore nécessite une approche biologique plus intégrée. Le métabolome humain représente le produit final de la cascade des omiques, qui peut servir de mesure intégrée de la réponse biologique totale aux expositions alimentaires. Peu d'études ont examiné l'impact de l'apport nutritionnel en phosphore sur le métabolome humain. Élargir la compréhension de l'effet du phosphore de l'alimentation sur le métabolome a le potentiel d'identifier de nouvelles voies sensibles au phosphore qui pourraient être des cibles thérapeutiques pour réduire le développement de l'hypertension, des maladies cardiovasculaires et rénales. Les chercheurs testeront l'hypothèse suivante : la consommation d'un régime riche en phosphore entraînera des changements significatifs dans les métabolites circulants associés à la santé cardiométabolique.

Cette hypothèse est étayée par des études publiées et préliminaires montrant qu'un apport élevé en phosphore modifie les voies métaboliques avec une grande variété d'effets physiopathologiques. Dans la présente demande, les chercheurs proposent de s'appuyer sur ces travaux en étudiant l'effet de la consommation de phosphore sur le métabolome humain à l'aide d'une approche non ciblée. Pour ce faire, les chercheurs mèneront une étude croisée chez des adultes en bonne santé consommant un régime à l'étude (régime normal complété par du phosphore sodique neutre, 1 gramme/jour) pendant sept jours et un régime témoin (régime normal complété uniquement par du chlorure de sodium et de potassium ) pendant sept jours avec une période de sevrage de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains, âgés de 18 à 45 ans avec une fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min/1,73 m2).

Critère d'exclusion:

  • analyse d'urine anormale - présence d'hématurie, de protéinurie ou de leucocyturie. grossesse ou allaitement
  • Conditions médicales ayant un impact sur le métabolisme du phosphate - hyperparathyroïdie primaire ; troubles de malabsorption gastro-intestinale tels que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque ou un dysfonctionnement hépatique; hyper- ou hypothyroïdie; menstruations irrégulières chez les sujets féminins.
  • Médicaments connus pour affecter le métabolisme du phosphore - utilisation actuelle de suppléments de phosphore, de composés de vitamine D activés ou à forte dose, utilisation régulière d'antiacides ou de laxatifs, d'anticonvulsivants.
  • Hyper- ou hypophosphatémie (≥ 4,6 mg/dl ou ≤ 2,5 mg/dl respectivement), hyper- ou hypocalcémie (≥ 10,6 ou ≤ 8,5 mg/dl respectivement) ou anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dl chez la femme et < 9 g/dl pour les hommes), hyperkaliémie (potassium > 5,0 mmol/L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Régime de contrôle
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire normal complété par du chlorure de sodium (comprimés de chlorure de sodium, USP, 1 gramme ; 3 comprimés par jour) et du chlorure de potassium (Klor-Con, 8 mEq ; 0,5 comprimé par jour) pendant 1 semaine.
Autre: Régime de contrôle
Les participants seront invités à consommer un régime alimentaire normal complété par des comprimés de chlorure de sodium et de potassium en rapport avec la teneur supplémentaire en sodium et en potassium consommée pendant la période de régime à l'étude pendant 1 semaine
Expérimental: Régime d'étude supplémenté en phosphore
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire normal avec un supplément de phosphore (comprimés K-Phos Neutral, 250 mg ; 4 comprimés par jour) pendant 1 semaine.
Autre: Régime d'étude supplémenté en phosphore
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire normal et prendront un total de 1 000 mg de phosphore supplémentaire par jour sous forme de phosphore sodique neutre (K-Phos neutral®) pendant 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique non ciblée
Délai: 7 jours
La métabolomique non ciblée sera le critère d'évaluation principal et sera effectuée sur des échantillons de sérum obtenus pour tous les participants à la fin de chaque période diététique.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23)
Délai: 7 jours
Les concentrations de FGF23 seront mesurées à la fin de chaque période diététique
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime de contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner