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磷添加剂对健康成人代谢组的影响

2022年12月28日 更新者:Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc、University of Alabama at Birmingham
本研究评估了磷补充剂对人体代谢组的影响。 研究人员将通过对健康成人进行交叉研究来做到这一点,健康成人食用研究饮食(正常饮食补充中性钠磷,1 克/天)7 天和对照饮食(正常饮食仅补充钠和氯化钾) ) 7 天,中间有 28 天的清除期。 非靶向代谢组学分析将在每个饮食期结束时获得的血清样本中进行。

研究概览

详细说明

磷是参与许多关键生物过程的必需微量营养素。 过量的磷摄入与高血压、心力衰竭以及骨骼和矿物质代谢紊乱有关。 这对公众健康具有重要意义,因为美国的膳食磷摄入量远远超过目前的每日推荐摄入量。

大多数检查过量磷摄入的不利影响的研究都集中在单个组织或细胞的特定过程上。 然而,全面了解营养磷摄入的系统影响需要更综合的生物学方法。 人类代谢组代表组学级联的最终产物,它可以作为对饮食暴露的总生物反应的综合测量。 很少有研究检查营养磷摄入量对人体代谢组的影响。 扩大对饮食磷对代谢组影响的理解有可能确定新的磷反应途径,这些途径可能是减少高血压、心血管和肾脏疾病发展的治疗目标。 研究人员将检验以下假设:摄入高磷饮食会导致与心脏代谢健康相关的循环代谢物发生显着变化。

这一假设得到已发表和初步研究的支持,这些研究表明高磷摄入会改变代谢途径,产生多种病理生理效应。 在目前的应用中,研究人员建议通过使用非靶向方法研究磷消耗对人类代谢组的影响来建立这项工作。 研究人员将通过对健康成人进行交叉研究来做到这一点,健康成人食用研究饮食(正常饮食补充中性钠磷,1 克/天)7 天和对照饮食(正常饮食仅补充钠和氯化钾) ) 7 天,清除期为 28 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者,年龄 18 - 45 岁,肾功能正常(估计肾小球滤过率 > 60 ml/min/1.73m2)。

排除标准:

  • 尿液分析异常 - 存在血尿、蛋白尿或白细胞尿。 怀孕或哺乳
  • 影响磷酸盐代谢的医疗条件-原发性甲状旁腺功能亢进;胃肠道吸收不良疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻或肝功能障碍;甲亢或甲减;女性受试者月经不调。
  • 已知会影响磷代谢的药物——目前使用磷补充剂、高剂量或活性维生素 D 化合物、定期使用抗酸剂或泻药、抗惊厥药。
  • 高磷血症或低磷血症(分别≥ 4.6 mg/dl 或 ≤ 2.5 mg/dl),高钙血症或低钙血症(分别≥ 10.6 或 ≤ 8.5 mg/dl),或严重贫血(女性血红蛋白 < 8 g/dl 和 < 9 g/dl 男性)、高钾血症(钾 > 5.0 mmol/L)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制饮食
参与者将被要求食用补充有氯化钠(氯化钠片剂,USP,1 克;每天 3 片)和氯化钾(Klor-Con,8 mEq;每天 0.5 片)的正常饮食 1 周。
参与者将被要求食用补充有氯化钠和氯化钾片剂的正常饮食,这些片剂与在研究饮食期间 1 周内消耗的额外钠和钾含量相称
实验性的:补充磷的研究饮食
将指导参与者在正常饮食中补充磷(K-Phos Neutral 片剂,250 毫克;每天 4 片),持续 1 周。
将指导参与者进行正常饮食,并每天以中性钠磷 (K-Phos neutral®) 的形式服用总计 1,000 毫克的磷补充剂,持续 1 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非靶向代谢组学
大体时间:7天
非靶向代谢组学将是主要终点,并将在每个饮食期结束时对所有参与者获得的血清样本进行分析。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成纤维细胞生长因子 23 (FGF23)
大体时间:7天
FGF23 浓度将在每个饮食期结束时测量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Orlando Gutierrez, M.D.、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (实际的)

2021年4月27日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月13日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-300002442

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制饮食的临床试验

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