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Effetto degli additivi al fosforo sul metaboloma negli adulti sani

28 dicembre 2022 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuta l'effetto dell'integrazione di fosforo sul metaboloma umano. Gli investigatori lo faranno conducendo uno studio incrociato su adulti sani che consumano una dieta di studio (dieta normale integrata da fosforo di sodio neutro, 1 grammo / giorno) per sette giorni e una dieta di controllo (dieta normale integrata solo da cloruro di sodio e potassio ) per sette giorni con un periodo intermedio di 28 giorni. Verranno eseguite analisi metabolomiche non mirate su campioni di siero ottenuti alla fine di ogni periodo dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fosforo è un micronutriente essenziale coinvolto in una serie di processi biologici chiave. L'assunzione eccessiva di fosforo è legata all'ipertensione, all'insufficienza cardiaca e ai disturbi del metabolismo osseo e minerale. Ciò ha implicazioni critiche per la salute pubblica in quanto il consumo di fosforo nella dieta negli Stati Uniti supera di gran lunga le attuali raccomandazioni per l'assunzione giornaliera.

La maggior parte degli studi che hanno esaminato gli effetti avversi dell'eccessiva assunzione di fosforo si sono concentrati su processi specifici di singoli tessuti o cellule. Tuttavia, una piena comprensione dell'impatto sistemico dell'assunzione di fosforo nutrizionale richiede un approccio biologico più integrato. Il metaboloma umano rappresenta il prodotto finale finale della cascata omica, che può servire come misura integrata della risposta biologica totale alle esposizioni alimentari. Pochi studi hanno esaminato l'impatto dell'assunzione nutrizionale di fosforo sul metaboloma umano. Espandere la comprensione dell'effetto del fosforo della dieta sul metaboloma ha il potenziale per identificare nuovi percorsi sensibili al fosforo che possono essere bersagli terapeutici per ridurre lo sviluppo di ipertensione, malattie cardiovascolari e renali. Gli investigatori verificheranno la seguente ipotesi: il consumo di una dieta ricca di fosforo comporterà cambiamenti significativi nei metaboliti circolanti associati alla salute cardiometabolica.

Questa ipotesi è supportata da studi pubblicati e preliminari che dimostrano che un'elevata assunzione di fosforo altera le vie metaboliche con un'ampia varietà di effetti fisiopatologici. Nell'attuale domanda, i ricercatori propongono di basarsi su questo lavoro studiando l'effetto del consumo di fosforo sul metaboloma umano utilizzando un approccio non mirato. Gli investigatori lo faranno conducendo uno studio incrociato su adulti sani che consumano una dieta di studio (dieta normale integrata da fosforo di sodio neutro, 1 grammo / giorno) per sette giorni e una dieta di controllo (dieta normale integrata solo da cloruro di sodio e potassio ) per sette giorni con un periodo di sospensione di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani, di età compresa tra 18 e 45 anni con funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 ml/min/1,73 m2).

Criteri di esclusione:

  • analisi delle urine anormale-presenza di ematuria, proteinuria o leucocituria. gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche che incidono sul metabolismo del fosfato: iperparatiroidismo primario; disturbi da malassorbimento gastrointestinale come morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o disfunzione epatica; iper o ipotiroidismo; mestruazioni irregolari per i soggetti di sesso femminile.
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo del fosforo: uso corrente di integratori di fosforo, composti di vitamina D ad alte dosi o attivati, uso regolare di antiacidi o lassativi, anticonvulsivanti.
  • Iper- o ipofosfatemia (rispettivamente ≥ 4,6 mg/dl o ≤ 2,5 mg/dl), iper- o ipocalcemia (rispettivamente ≥ 10,6 o ≤ 8,5 mg/dl) o grave anemia (emoglobina < 8 g/dl per le donne e < 9 g/dl per gli uomini), iperkaliemia (potassio > 5,0 mmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare la dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta normale integrata con cloruro di sodio (compresse di cloruro di sodio, USP, 1 grammo; 3 compresse al giorno) e cloruro di potassio (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 compresse al giorno) per 1 settimana.
Altro: Dieta di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta normale integrata con compresse di cloruro di sodio e potassio commisurate al contenuto extra di sodio e potassio consumato durante il periodo di dieta dello studio per 1 settimana
Sperimentale: Dieta di studio con integrazione di fosforo
I partecipanti saranno istruiti a consumare una dieta normale con fosforo supplementare (compresse K-Phos Neutral, 250 mg; 4 compresse al giorno) per 1 settimana.
Altro: Dieta di studio con integrazione di fosforo
I partecipanti saranno istruiti a consumare una dieta normale e prenderanno un totale di 1.000 mg di fosforo supplementare al giorno sotto forma di fosforo di sodio neutro (K-Phos neutral®) per 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 7 giorni
La metabolomica non mirata sarà l'endpoint primario e verrà eseguita su campioni di siero ottenuti per tutti i partecipanti alla fine di ogni periodo dietetico.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23)
Lasso di tempo: 7 giorni
Le concentrazioni di FGF23 saranno misurate alla fine di ogni periodo dietetico
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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