Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fosfortilsetningsstoffer på metabolomet hos friske voksne

28. desember 2022 oppdatert av: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Denne studien evaluerer effekten av fosfortilskudd på menneskets metabolom. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gjennomføre en cross-over-studie på friske voksne som spiser en studiediett (normalt kosthold supplert med nøytralt natriumfosfor, 1 gram/dag) i syv dager og en kontrolldiett (normalt kosthold kun supplert med natrium og kaliumklorid). ) i syv dager med en utvaskingsperiode på 28 dager i mellom. Umålrettede metabolomiske analyser vil bli gjort i serumprøver tatt ved slutten av hver diettperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fosfor er et essensielt mikronæringsstoff involvert i en rekke viktige biologiske prosesser. Overflødig fosforinntak er knyttet til hypertensjon, hjertesvikt og forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen. Dette har kritiske implikasjoner for folkehelsen ved at fosforforbruket i kosten i USA langt overgår gjeldende anbefalinger for daglig inntak.

De fleste studier som undersøkte de negative effektene av overflødig fosforinntak har fokusert på enkeltvev eller cellespesifikke prosesser. En full forståelse av den systemiske virkningen av ernæringsmessig fosforinntak krever imidlertid en mer integrert biologisk tilnærming. Det menneskelige metabolomet representerer det endelige sluttproduktet av omics-kaskaden, som kan tjene som et integrert mål på den totale biologiske responsen på dietteksponeringer. Få studier har undersøkt virkningen av ernæringsmessig fosforinntak på menneskets metabolom. Å utvide forståelsen av effekten av diettfosfor på metabolomet har potensial til å identifisere nye fosforresponsive veier som kan være terapeutiske mål for å redusere utviklingen av hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og nyresykdom. Etterforskerne vil teste følgende hypotese: inntak av et høyt fosforholdig kosthold vil resultere i betydelige endringer i sirkulerende metabolitter assosiert med kardiometabolsk helse.

Denne hypotesen støttes av publiserte og foreløpige studier som viser at høyt fosforinntak endrer metabolske veier med en lang rekke patofysiologiske effekter. I den nåværende søknaden foreslår etterforskerne å bygge videre på dette arbeidet ved å undersøke effekten av fosforforbruk på det menneskelige metabolomet ved å bruke en umålrettet tilnærming. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gjennomføre en cross-over-studie på friske voksne som bruker en studiediett (normalt kosthold supplert med nøytralt natriumfosfor, 1 gram/dag) i syv dager og en kontrolldiett (normalt kosthold kun supplert med natrium og kaliumklorid). ) i syv dager med en utvaskingsperiode på 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige, i alderen 18 - 45 år med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73m2).

Ekskluderingskriterier:

  • unormal urinanalyse - tilstedeværelse av hematuri, proteinuri eller leukocyturi. graviditet eller amming
  • Medisinske tilstander som påvirker fosfatmetabolismen - primær hyperparatyreoidisme; gastrointestinale malabsorpsjonsforstyrrelser som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller leverdysfunksjon; hyper- eller hypotyreose; uregelmessig menstruasjon for kvinnelige forsøkspersoner.
  • Medisiner som er kjent for å påvirke fosformetabolismen - nåværende bruk av fosfortilskudd, høydose eller aktiverte vitamin D-forbindelser, vanlig bruk av syrenøytraliserende eller avføringsmidler, antikonvulsiva.
  • Hyper- eller hypofosfatemi (henholdsvis ≥ 4,6 mg/dl eller ≤ 2,5 mg/dl), hyper- eller hypokalsemi (henholdsvis ≥ 10,6 eller ≤ 8,5 mg/dl), eller alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/dl for kvinner og < 9 g/dl for menn), hyperkalemi (kalium > 5,0 mmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll diett
Deltakerne vil bli bedt om å innta et normalt kosthold supplert med natriumklorid (natriumkloridtabletter, USP, 1 gram; 3 tabletter per dag) og kaliumklorid (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletter per dag) i 1 uke.
Annen: Kontroll diett
Deltakerne vil bli bedt om å innta en normal diett supplert med natrium- og kaliumkloridtabletter i forhold til det ekstra natrium- og kaliuminnholdet som ble konsumert i løpet av studiediettperioden i 1 uke
Eksperimentell: Fosforsupplert studiediett
Deltakerne vil bli instruert om å innta et normalt kosthold med tilskudd av fosfor (K-Phos Neutral tabletter, 250 mg; 4 tabletter om dagen) i 1 uke.
Annen: Fosforsupplert studiediett
Deltakerne vil bli instruert om å innta et normalt kosthold og vil ta totalt 1000 mg tilskudd av fosfor per dag i form av nøytralt natriumfosfor (K-Phos neutral®) i 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 7 dager
Umålrettet metabolomikk vil være det primære endepunktet og vil bli utført på serumprøver innhentet for alle deltakere ved slutten av hver diettperiode.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: 7 dager
FGF23-konsentrasjoner vil bli målt ved slutten av hver diettperiode
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere