Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosforilisäaineiden vaikutus terveiden aikuisten aineenvaihduntaan

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Tämä tutkimus arvioi fosforilisän vaikutusta ihmisen metabolomiin. Tutkijat tekevät tämän suorittamalla ristikkäisen tutkimuksen terveillä aikuisilla, jotka nauttivat tutkimusruokavaliota (normaali ruokavalio, jota on täydennetty neutraalilla natriumfosforilla, 1 gramma päivässä) seitsemän päivän ajan ja kontrolliruokavaliota (normaali ruokavalio, jota täydennetään vain natrium- ja kaliumkloridilla ) seitsemän päivän ajan 28 päivän pesujakson välissä. Kohdistamattomat metabolomianalyysit tehdään seeruminäytteistä, jotka on otettu kunkin ruokavaliojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfori on välttämätön hivenaine, joka osallistuu useisiin keskeisiin biologisiin prosesseihin. Liiallinen fosforin saanti liittyy kohonneeseen verenpaineeseen, sydämen vajaatoimintaan sekä luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöihin. Tällä on kriittisiä seurauksia kansanterveyteen, koska ravinnon kautta saatavan fosforin kulutus Yhdysvalloissa ylittää huomattavasti nykyiset päivittäissaannin suositukset.

Useimmat tutkimukset, joissa on tarkasteltu liiallisen fosforin saannin haittavaikutuksia, ovat keskittyneet yksittäisiin kudos- tai soluspesifisiin prosesseihin. Ravitsemuksellisen fosforin saannin systeemisten vaikutusten täydellinen ymmärtäminen edellyttää kuitenkin integroidumpaa biologista lähestymistapaa. Ihmisen metabolomi edustaa omikkikaskadin lopullista lopputuotetta, joka voi toimia kokonaisvaltaisena mittarina ravinnon altistumiseen liittyvästä biologisesta kokonaisvasteesta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet ravitsemuksellisen fosforin saannin vaikutusta ihmisen aineenvaihduntaan. Laajentamalla ymmärrystä ruokavalion fosforin vaikutuksesta metabolomiin voidaan tunnistaa uusia fosforiin reagoivia reittejä, jotka voivat olla terapeuttisia kohteita kohonneen verenpaineen, sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien kehittymisen vähentämisessä. Tutkijat testaavat seuraavaa hypoteesia: runsasfosforipitoisen ruokavalion nauttiminen johtaa merkittäviin muutoksiin verenkierrossa olevissa metaboliitteissa, jotka liittyvät kardiometaboliseen terveyteen.

Tätä hypoteesia tukevat julkaistut ja alustavat tutkimukset, jotka osoittavat, että runsas fosforin saanti muuttaa aineenvaihduntareittejä monilla erilaisilla patofysiologisilla vaikutuksilla. Nykyisessä hakemuksessa tutkijat ehdottavat, että tämän työn pohjalta tutkitaan fosforin kulutuksen vaikutusta ihmisen aineenvaihduntaan käyttämällä kohdentamatonta lähestymistapaa. Tutkijat tekevät tämän suorittamalla ristikkäisen tutkimuksen terveillä aikuisilla, jotka nauttivat tutkimusruokavaliota (normaali ruokavalio, jota on täydennetty neutraalilla natriumfosforilla, 1 g/vrk) seitsemän päivän ajan ja kontrolliruokavaliota (normaali ruokavalio, jota täydennetään vain natrium- ja kaliumkloridilla ) seitsemän päivän ajan 28 päivän pesujaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet vapaaehtoiset, iältään 18-45 vuotta, joilla on normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • epänormaali virtsan analyysi - hematuria, proteinuria tai leukosyturia. raskaus tai imetys
  • Fosfaattiaineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet - primaarinen hyperparatyreoosi; maha-suolikanavan imeytymishäiriöt, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai maksan toimintahäiriö; hyper- tai hypotyreoosi; epäsäännölliset kuukautiset naishenkilöillä.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan fosforin aineenvaihduntaan - nykyinen fosforilisän käyttö, suuriannoksiset tai aktivoidut D-vitamiiniyhdisteet, säännöllinen antasidi tai laksatiivinen käyttö, epilepsialääkkeet.
  • Hyper- tai hypofosfatemia (≥ 4,6 mg/dl tai ≤ 2,5 mg/dl), hyper- tai hypokalsemia (≥ 10,6 tai ≤ 8,5 mg/dl) tai vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dl naisilla ja < 9) g/dl miehillä), hyperkalemia (kalium > 5,0 mmol/L).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hallitse ruokavaliota
Osallistujia pyydetään nauttimaan normaalia ruokavaliota, jota on täydennetty natriumkloridilla (natriumkloriditabletit, USP, 1 gramma; 3 tablettia päivässä) ja kaliumkloridia (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tablettia päivässä) viikon ajan.
Muut: Control Diet
Osallistujia pyydetään nauttimaan normaalia ruokavaliota, jota on täydennetty natrium- ja kaliumkloriditableteilla, jotka vastaavat tutkimuksen ruokavaliojakson aikana kulutettua ylimääräistä natrium- ja kaliumpitoisuutta 1 viikon ajan.
Kokeellinen: Fosforilla täydennetty tutkimusruokavalio
Osallistujia neuvotaan nauttimaan normaalia ruokavaliota lisäfosforilla (K-Phos Neutral -tabletit, 250 mg; 4 tablettia päivässä) viikon ajan.
Muut: Fosforilla täydennetty tutkimusruokavalio
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan normaalia ruokavaliota ja he nauttivat yhteensä 1 000 mg lisäfosforia päivässä neutraalina natriumfosforina (K-Phos neutral®) viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdistamaton aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 7 päivää
Kohdistamaton metabolomiikka on ensisijainen päätetapahtuma, ja se suoritetaan seeruminäytteillä, jotka on otettu kaikilta osallistujilta kunkin ruokavaliojakson lopussa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23)
Aikaikkuna: 7 päivää
FGF23-pitoisuudet mitataan jokaisen ruokavaliojakson lopussa
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Control Diet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa