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Efecto de los aditivos de fósforo sobre el metaboloma en adultos sanos

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con fósforo en el metaboloma humano. Los investigadores lo harán mediante la realización de un estudio cruzado en adultos sanos que consuman una dieta de estudio (dieta normal complementada con fósforo de sodio neutro, 1 gramo/día) durante siete días y una dieta de control (dieta normal complementada solo con cloruro de sodio y potasio). ) durante siete días con un período de lavado de 28 días en el medio. Se realizarán análisis metabolómicos no dirigidos en muestras de suero obtenidas al final de cada período de dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fósforo es un micronutriente esencial involucrado en una serie de procesos biológicos clave. El consumo excesivo de fósforo está relacionado con la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del metabolismo óseo y mineral. Esto tiene implicaciones críticas para la salud pública, ya que el consumo de fósforo en la dieta en los EE. UU. supera con creces las recomendaciones actuales para la ingesta diaria.

La mayoría de los estudios que examinaron los efectos adversos de la ingesta excesiva de fósforo se han centrado en procesos específicos de un solo tejido o célula. Sin embargo, una comprensión completa del impacto sistémico de la ingesta nutricional de fósforo requiere un enfoque biológico más integrado. El metaboloma humano representa el producto final de la cascada ómica, que puede servir como una medida integrada de la respuesta biológica total a las exposiciones dietéticas. Pocos estudios han examinado el impacto de la ingesta nutricional de fósforo en el metaboloma humano. Ampliar la comprensión del efecto del fósforo de la dieta en el metaboloma tiene el potencial de identificar nuevas vías de respuesta al fósforo que pueden ser objetivos terapéuticos para reducir el desarrollo de hipertensión, enfermedades cardiovasculares y renales. Los investigadores probarán la siguiente hipótesis: el consumo de una dieta alta en fósforo dará como resultado cambios significativos en los metabolitos circulantes asociados con la salud cardiometabólica.

Esta hipótesis está respaldada por estudios preliminares y publicados que muestran que la ingesta elevada de fósforo altera las vías metabólicas con una amplia variedad de efectos fisiopatológicos. En la solicitud actual, los investigadores proponen aprovechar este trabajo investigando el efecto del consumo de fósforo en el metaboloma humano utilizando un enfoque no dirigido. Los investigadores lo harán mediante la realización de un estudio cruzado en adultos sanos que consuman una dieta de estudio (dieta normal complementada con fósforo de sodio neutro, 1 gramo/día) durante siete días y una dieta de control (dieta normal complementada solo con cloruro de sodio y potasio). ) durante siete días con un período de lavado de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos, de 18 a 45 años con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2).

Criterio de exclusión:

  • Análisis de orina anormal: presencia de hematuria, proteinuria o leucocituria. embarazo o lactancia
  • Afecciones médicas que afectan el metabolismo del fosfato: hiperparatiroidismo primario; trastornos de malabsorción gastrointestinal tales como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o disfunción hepática; hiper o hipotiroidismo; menstruaciones irregulares para sujetos femeninos.
  • Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del fósforo: uso actual de suplementos de fósforo, compuestos de vitamina D activados o en dosis altas, uso regular de antiácidos o laxantes, anticonvulsivos.
  • Hiper o hipofosfatemia (≥ 4,6 mg/dl o ≤ 2,5 mg/dl respectivamente), hiper o hipocalcemia (≥ 10,6 o ≤ 8,5 mg/dl respectivamente) o anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mujeres y < 9 g/dl para hombres), hiperpotasemia (potasio > 5,0 mmol/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta de control
Se pedirá a los participantes que consuman una dieta normal complementada con cloruro de sodio (tabletas de cloruro de sodio, USP, 1 gramo; 3 tabletas por día) y cloruro de potasio (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletas por día) durante 1 semana.
Otro: Dieta de control
Se les pedirá a los participantes que consuman una dieta normal complementada con tabletas de cloruro de sodio y potasio acorde con el contenido adicional de sodio y potasio consumido durante el período de dieta del estudio durante 1 semana.
Experimental: Dieta de estudio suplementada con fósforo
Se indicará a los participantes que consuman una dieta normal con fósforo suplementario (tabletas K-Phos Neutral, 250 mg; 4 tabletas al día) durante 1 semana.
Otro: Dieta de estudio suplementada con fósforo
Se indicará a los participantes que consuman una dieta normal y tomarán un total de 1000 mg de fósforo suplementario por día en forma de fósforo de sodio neutro (K-Phos neutral®) durante 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 7 días
La metabolómica no dirigida será el criterio principal de valoración y se realizará en muestras de suero obtenidas de todos los participantes al final de cada período dietético.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23)
Periodo de tiempo: 7 días
Las concentraciones de FGF23 se medirán al final de cada período dietético.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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