Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок фосфора на метаболизм у здоровых взрослых

28 декабря 2022 г. обновлено: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании оценивается влияние добавок фосфора на метаболизм человека. Исследователи проведут перекрестное исследование на здоровых взрослых людях, получающих исследуемую диету (обычная диета, дополненная нейтральным натрий-фосфором, 1 г/день) в течение семи дней и контрольную диету (обычная диета, дополненная только хлоридом натрия и калия). ) в течение семи дней с 28-дневным периодом вымывания между ними. Нецелевые метаболические анализы будут проводиться в образцах сыворотки, полученных в конце каждого периода диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фосфор является важным микроэлементом, участвующим в ряде ключевых биологических процессов. Избыточное потребление фосфора связано с гипертонией, сердечной недостаточностью, нарушением костного и минерального обмена. Это имеет критические последствия для общественного здравоохранения, поскольку потребление фосфора с пищей в США намного превышает текущие рекомендации по ежедневному потреблению.

Большинство исследований, в которых изучались неблагоприятные последствия избыточного потребления фосфора, были сосредоточены на отдельных тканевых или клеточных специфических процессах. Однако полное понимание системного воздействия потребления фосфора с пищей требует более комплексного биологического подхода. Метаболом человека представляет собой конечный продукт каскада омиксов, который может служить комплексной мерой общей биологической реакции на пищевые воздействия. В нескольких исследованиях изучалось влияние потребления фосфора с пищей на метаболизм человека. Расширение понимания влияния фосфора в рационе на метаболом может выявить новые пути, чувствительные к фосфору, которые могут быть терапевтическими мишенями для снижения развития гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек. Исследователи проверят следующую гипотезу: потребление диеты с высоким содержанием фосфора приведет к значительным изменениям в циркулирующих метаболитах, связанных с кардиометаболическим здоровьем.

Эта гипотеза подтверждается опубликованными и предварительными исследованиями, показывающими, что высокое потребление фосфора изменяет метаболические пути с широким спектром патофизиологических эффектов. В текущей заявке исследователи предлагают продолжить эту работу, исследуя влияние потребления фосфора на метаболизм человека, используя нецелевой подход. Исследователи проведут перекрестное исследование на здоровых взрослых людях, получающих исследуемую диету (обычная диета, дополненная нейтральным натрий-фосфором, 1 г/день) в течение семи дней и контрольную диету (обычная диета, дополненная только хлоридом натрия и калия). ) в течение семи дней с 28-дневным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы в возрасте 18–45 лет с нормальной функцией почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м2).

Критерий исключения:

  • аномальный анализ мочи - наличие гематурии, протеинурии или лейкоцитурии. беременность или кормление грудью
  • Заболевания, влияющие на метаболизм фосфатов — первичный гиперпаратиреоз; желудочно-кишечные нарушения всасывания, такие как болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь или дисфункция печени; гипер- или гипотиреоз; нерегулярные менструации у женщин.
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм фосфора — текущий прием фосфорных добавок, высоких доз или активированных соединений витамина D, регулярное использование антацидов или слабительных, противосудорожных средств.
  • Гипер- или гипофосфатемия (≥ 4,6 мг/дл или ≤ 2,5 мг/дл соответственно), гипер- или гипокальциемия (≥ 10,6 или ≤ 8,5 мг/дл соответственно) или тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл для женщин и < 9 г/дл). г/дл для мужчин), гиперкалиемия (калий > 5,0 ммоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Участников попросят придерживаться обычной диеты с добавлением хлорида натрия (таблетки хлорида натрия, USP, 1 грамм; 3 таблетки в день) и хлорида калия (Klor-Con, 8 мЭкв; 0,5 таблетки в день) в течение 1 недели.
Другой: Контрольная диета
Участников попросят соблюдать обычную диету с добавлением таблеток хлорида натрия и калия, соизмеримую с дополнительным содержанием натрия и калия, потребляемым в течение периода исследовательской диеты, в течение 1 недели.
Экспериментальный: Исследовательская диета с добавлением фосфора
Участники будут проинструктированы придерживаться обычной диеты с дополнительным содержанием фосфора (таблетки K-Phos Neutral, 250 мг; 4 таблетки в день) в течение 1 недели.
Другой: Исследовательская диета с добавлением фосфора
Участники будут проинструктированы придерживаться обычной диеты и будут принимать в общей сложности 1000 мг дополнительного фосфора в день в форме нейтрального фосфора натрия (K-Phos нейтральный®) в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: 7 дней
Нецелевая метаболомика будет основной конечной точкой и будет проводиться на образцах сыворотки, полученных для всех участников в конце каждого диетического периода.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор роста фибробластов 23 (FGF23)
Временное ограничение: 7 дней
Концентрации FGF23 будут измеряться в конце каждого диетического периода.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться