健康な成人のメタボロームに対するリン添加剤の影響
調査の概要
詳細な説明
リンは、多くの重要な生物学的プロセスに関与する必須微量栄養素です。 リンの過剰摂取は、高血圧、心不全、骨およびミネラル代謝の障害に関連しています。 これは、米国でのリンの食事摂取量が現在の推奨摂取量をはるかに超えているという点で、公衆衛生に重大な影響を及ぼします。
過剰なリン摂取の悪影響を調べたほとんどの研究は、単一の組織または細胞固有のプロセスに焦点を当てています. しかし、リンの栄養摂取が全身に及ぼす影響を完全に理解するには、より統合された生物学的アプローチが必要です。 ヒト メタボロームは、オミクス カスケードの最終的な最終産物であり、食事への暴露に対する生物学的反応全体の総合的な尺度として機能します。 リンの栄養摂取がヒトのメタボロームに与える影響を調べた研究はほとんどありません。 食事中のリンがメタボロームに及ぼす影響の理解を深めることで、高血圧、心血管疾患、腎臓病の発症を減らすための治療標的となる可能性のある新しいリン応答経路を特定できる可能性があります。 研究者は、次の仮説をテストします。高リン食の摂取は、心臓代謝の健康に関連する循環代謝物に大きな変化をもたらします。
この仮説は、高リン摂取量が代謝経路を変化させ、さまざまな病態生理学的影響を与えることを示す、公開された予備研究によって支持されています。 現在のアプリケーションでは、研究者は、ターゲットを絞っていないアプローチを使用して、人間のメタボロームに対するリン消費の影響を調査することにより、この作業を構築することを提案しています。 研究者は、健康な成人を対象に、研究食(中性リンナトリウムを添加した通常の食事、1日1グラム)を7日間摂取し、対照食(塩化ナトリウムと塩化カリウムのみを添加した通常の食事)を摂取するクロスオーバー研究を実施することにより、これを行います。 ) 28 日間のウォッシュ アウト期間で 7 日間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、年齢 18 ~ 45 歳、正常な腎機能 (推定糸球体濾過率 > 60 ml/分/1.73m2)。
除外基準:
- 異常な尿検査 - 血尿、タンパク尿、または白血球尿の存在。 妊娠中または授乳中
- リン酸代謝に影響を与える病状 - 原発性副甲状腺機能亢進症;クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、または肝機能障害などの消化管吸収不良障害;甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;女性被験者の月経不順。
- リン代謝に影響を与えることが知られている薬 - リンサプリメントの現在の使用、高用量または活性型ビタミン D 化合物、定期的な制酸薬または下剤の使用、抗けいれん薬。
- 高リン血症または低リン血症 (それぞれ 4.6 mg/dl 以上または 2.5 mg/dl 以下)、高カルシウム血症または低カルシウム血症 (それぞれ 10.6 mg/dl 以上または 8.5 mg/dl 以下)、または重度の貧血 (女性ではヘモグロビン < 8 g/dl、女性では < 9 g/dl)男性では g/dl)、高カリウム血症 (カリウム > 5.0 mmol/L)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールダイエット
参加者は、塩化ナトリウム (塩化ナトリウム錠剤、USP、1 グラム; 1 日 3 錠) と塩化カリウム (Klor-Con、8 mEq; 1 日あたり 0.5 錠) を補充した通常の食事を 1 週間摂取するよう求められます。
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参加者は、1週間の研究食事期間中に消費された余分なナトリウムとカリウムの含有量に見合った塩化ナトリウムと塩化カリウムの錠剤を補充した通常の食事を摂取するよう求められます。
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実験的:リン添加試験食
参加者は、リンを補給した通常の食事を 1 週間摂取するように指示されます (K-Phos Neutral 錠剤、250 mg; 1 日 4 錠)。
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参加者は通常の食事を摂取するように指示され、中性リンナトリウム (K-Phos ニュートラル®) の形で 1 日あたり合計 1,000 mg のリンを 1 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットを絞らないメタボロミクス
時間枠:7日
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非標的メタボロミクスが主要なエンドポイントとなり、各食事期間の終わりにすべての参加者から採取された血清サンプルに対して実行されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23)
時間枠:7日
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FGF23濃度は、各食事期間の終わりに測定されます
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Orlando Gutierrez, M.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Gutierrez OM, Luzuriaga-McPherson A, Lin Y, Gilbert LC, Ha SW, Beck GR Jr. Impact of Phosphorus-Based Food Additives on Bone and Mineral Metabolism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4264-71. doi: 10.1210/jc.2015-2279. Epub 2015 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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