Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přísad fosforu na metabolismus u zdravých dospělých

28. prosince 2022 aktualizováno: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Tato studie hodnotí účinek suplementace fosforem na lidský metabolom. Výzkumníci tak učiní provedením křížové studie u zdravých dospělých, kteří konzumují studijní dietu (normální strava doplněná neutrálním fosforem sodným, 1 gram/den) po dobu sedmi dnů a kontrolní dietu (normální strava doplněná pouze chloridem sodným a draselným ) po dobu sedmi dnů s 28denním vymývacím obdobím mezi nimi. Necílené metabolomické analýzy budou provedeny ve vzorcích séra získaných na konci každého období diety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fosfor je základní mikroživina zapojená do řady klíčových biologických procesů. Nadměrný příjem fosforu je spojen s hypertenzí, srdečním selháním a poruchami metabolismu kostí a minerálů. To má zásadní důsledky pro veřejné zdraví, protože dietní spotřeba fosforu v USA daleko překračuje současná doporučení pro denní příjem.

Většina studií, které zkoumaly nepříznivé účinky nadměrného příjmu fosforu, se zaměřila na procesy specifické pro jednotlivé tkáně nebo buňky. Plné pochopení systémového dopadu nutričního příjmu fosforu však vyžaduje integrovanější biologický přístup. Lidský metabolom představuje konečný konečný produkt omické kaskády, který může sloužit jako integrované měřítko celkové biologické odpovědi na dietní expozice. Jen málo studií zkoumalo dopad nutričního příjmu fosforu na lidský metabolom. Rozšíření chápání vlivu dietního fosforu na metabolom má potenciál identifikovat nové cesty reagující na fosfor, které mohou být terapeutickými cíli pro snížení rozvoje hypertenze, kardiovaskulárních a ledvinových onemocnění. Výzkumníci budou testovat následující hypotézu: konzumace stravy s vysokým obsahem fosforu povede k významným změnám v cirkulujících metabolitech spojených s kardiometabolickým zdravím.

Tato hypotéza je podpořena publikovanými a předběžnými studiemi, které ukazují, že vysoký příjem fosforu mění metabolické dráhy s širokou škálou patofyziologických účinků. V současné aplikaci výzkumníci navrhují stavět na této práci zkoumáním účinku spotřeby fosforu na lidský metabolom pomocí necíleného přístupu. Výzkumníci tak učiní provedením křížové studie u zdravých dospělých, kteří konzumují studijní dietu (normální stravu doplněnou neutrálním fosforem sodným, 1 gram/den) po dobu sedmi dnů a kontrolní dietu (normální strava doplněná pouze chloridem sodným a draselným ) po dobu sedmi dnů s 28denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku 18 - 45 let s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2).

Kritéria vyloučení:

  • abnormální analýza moči – přítomnost hematurie, proteinurie nebo leukocyturie. těhotenství nebo kojení
  • Zdravotní stavy ovlivňující metabolismus fosfátů – primární hyperparatyreóza; poruchy gastrointestinální malabsorpce, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie nebo dysfunkce jater; hyper- nebo hypotyreóza; nepravidelná menstruace u žen.
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus fosforu – současné užívání doplňků obsahujících fosfor, vysoké dávky nebo aktivované sloučeniny vitaminu D, pravidelné užívání antacid nebo projímadel, antikonvulziva.
  • Hyper- nebo hypofosfatemie (≥ 4,6 mg/dl nebo ≤ 2,5 mg/dl), hyper- nebo hypokalcémie (≥ 10,6 nebo ≤ 8,5 mg/dl), nebo těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl u žen a < 9 g/dl u mužů), hyperkalémie (draslík > 5,0 mmol/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali normální stravu doplněnou o chlorid sodný (tablety chloridu sodného, ​​USP, 1 gram; 3 tablety denně) a chlorid draselný (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tablety denně) po dobu 1 týdne.
Jiný: Kontrolní dieta
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 1 týdne konzumovali normální stravu doplněnou tabletami chloridu sodného a draselného úměrně zvýšenému obsahu sodíku a draslíku zkonzumovanému během studijní diety.
Experimentální: Studijní dieta s doplněním fosforu
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali normální stravu s doplňkovým fosforem (K-Phos Neutral tablety, 250 mg; 4 tablety denně) po dobu 1 týdne.
Jiný: Studijní dieta s doplněním fosforu
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali běžnou stravu a po dobu 1 týdne budou přijímat celkem 1 000 mg doplňkového fosforu denně ve formě neutrálního fosforu sodného (K-Phos neutral®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necílená metabolomika
Časové okno: 7 dní
Necílená metabolomika bude primárním koncovým bodem a bude provedena na vzorcích séra získaných od všech účastníků na konci každého dietního období.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23)
Časové okno: 7 dní
Koncentrace FGF23 budou měřeny na konci každého dietního období
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit