Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatków fosforu na metabolizm u zdrowych osób dorosłych

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
To badanie ocenia wpływ suplementacji fosforu na ludzki metabolom. Badacze przeprowadzą to badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych spożywających badaną dietę (normalna dieta uzupełniona obojętnym fosforem sodu, 1 gram dziennie) przez siedem dni i dietę kontrolną (normalna dieta uzupełniona wyłącznie chlorkiem sodu i potasu ) przez siedem dni z 28-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Nieukierunkowane analizy metabolomiczne zostaną przeprowadzone w próbkach surowicy pobranych pod koniec każdego okresu diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosfor jest niezbędnym mikroelementem biorącym udział w wielu kluczowych procesach biologicznych. Nadmierne spożycie fosforu wiąże się z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca oraz zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego. Ma to krytyczne implikacje dla zdrowia publicznego, ponieważ spożycie fosforu w diecie w USA znacznie przekracza obecne zalecenia dotyczące dziennego spożycia.

Większość badań, w których oceniano niekorzystne skutki nadmiernego spożycia fosforu, skupiała się na procesach specyficznych dla pojedynczej tkanki lub komórki. Jednak pełne zrozumienie ogólnoustrojowego wpływu spożycia fosforu w diecie wymaga bardziej zintegrowanego podejścia biologicznego. Ludzki metabolom reprezentuje końcowy produkt kaskady omicznej, który może służyć jako zintegrowana miara całkowitej odpowiedzi biologicznej na ekspozycję pokarmową. Niewiele badań dotyczyło wpływu spożycia fosforu na ludzki metabolizm. Poszerzanie wiedzy na temat wpływu fosforu w diecie na metabolom może potencjalnie zidentyfikować nowe szlaki reagujące na fosfor, które mogą być celami terapeutycznymi w ograniczaniu rozwoju nadciśnienia, chorób układu krążenia i nerek. Badacze przetestują następującą hipotezę: spożywanie diety bogatej w fosfor spowoduje znaczące zmiany w krążących metabolitach związanych ze zdrowiem kardiometabolicznym.

Hipoteza ta jest poparta opublikowanymi i wstępnymi badaniami wykazującymi, że wysokie spożycie fosforu zmienia szlaki metaboliczne z szeroką gamą efektów patofizjologicznych. W obecnym wniosku badacze proponują oparcie się na tej pracy, badając wpływ spożycia fosforu na ludzki metabolom, stosując podejście nieukierunkowane. Badacze przeprowadzą to badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych spożywających badaną dietę (normalna dieta uzupełniona obojętnym fosforem sodu, 1 gram dziennie) przez siedem dni i dietę kontrolną (normalna dieta uzupełniona wyłącznie chlorkiem sodu i potasu ) przez siedem dni z 28-dniowym okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat z prawidłową czynnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowy wynik badania moczu – obecność krwiomoczu, białkomoczu lub leukocyturii. ciąża lub karmienie piersią
  • Stany chorobowe wpływające na gospodarkę fosforanową – pierwotna nadczynność przytarczyc; zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, celiakia lub dysfunkcja wątroby; nadczynność lub niedoczynność tarczycy; nieregularne miesiączki u kobiet.
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm fosforu – aktualne stosowanie suplementów fosforu, duże dawki lub aktywowane związki witaminy D, regularne stosowanie leków zobojętniających kwas lub przeczyszczających, leków przeciwdrgawkowych.
  • Hiper- lub hipofosfatemia (odpowiednio ≥ 4,6 mg/dl lub ≤ 2,5 mg/dl), hiper- lub hipokalcemia (odpowiednio ≥ 10,6 lub ≤ 8,5 mg/dl) lub ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl dla kobiet i < 9 g/dl dla mężczyzn), hiperkaliemia (potas > 5,0 mmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj dietę
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie normalnej diety uzupełnionej chlorkiem sodu (tabletki chlorku sodu, USP, 1 gram; 3 tabletki dziennie) i chlorkiem potasu (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletki dziennie) przez 1 tydzień.
Inny: Dieta kontrolna
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie normalnej diety uzupełnionej tabletkami chlorku sodu i potasu proporcjonalnie do dodatkowej zawartości sodu i potasu spożywanej podczas okresu diety objętej badaniem przez 1 tydzień
Eksperymentalny: Dieta badawcza uzupełniona fosforem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać normalną dietę z suplementacją fosforu (tabletki K-Phos Neutral, 250 mg; 4 tabletki dziennie) przez 1 tydzień.
Inny: Dieta badawcza uzupełniona fosforem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać normalną dietę i będą przyjmować łącznie 1000 mg uzupełniającego fosforu dziennie w postaci neutralnego fosforu sodowego (K-Phos neutral®) przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieukierunkowana Metabolomika
Ramy czasowe: 7 dni
Nieukierunkowana metabolomika będzie głównym punktem końcowym i zostanie przeprowadzona na próbkach surowicy uzyskanych od wszystkich uczestników na koniec każdego okresu diety.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia FGF23 będą mierzone pod koniec każdego okresu diety
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj