Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foszfor-adalékanyagok hatása az egészséges felnőttek anyagcseréjére

2022. december 28. frissítette: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány a foszfor-kiegészítés hatását értékeli az emberi metabolomra. A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy egy keresztezett vizsgálatot végeznek egészséges felnőtteken, akik tanulmányi étrendet (normál étrendet, semleges nátrium-foszforral kiegészítve, napi 1 gramm) hét napig és kontroll étrendet (normál étrendet csak nátrium- és kálium-kloriddal kiegészítve) fogyasztanak. ) hét napig, 28 napos kimosási idővel. Az egyes diétás periódusok végén vett szérummintákban nem célzott metabolomikus elemzéseket kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foszfor esszenciális mikrotápanyag, amely számos kulcsfontosságú biológiai folyamatban vesz részt. A túlzott foszforbevitel magas vérnyomáshoz, szívelégtelenséghez, valamint a csont- és ásványianyag-anyagcsere zavaraihoz kapcsolódik. Ennek kritikus következményei vannak a közegészségügyre nézve, mivel az USA-ban az étrendből származó foszforfogyasztás messze meghaladja a napi bevitelre vonatkozó jelenlegi ajánlásokat.

A legtöbb tanulmány, amely a túlzott foszforbevitel káros hatásait vizsgálta, egyetlen szövet- vagy sejtspecifikus folyamatokra összpontosított. A táplálkozási foszforbevitel szisztémás hatásának teljes megértéséhez azonban integráltabb biológiai megközelítésre van szükség. Az emberi metabolom az omika-kaszkád végső végterméke, amely integrált mérőszáma lehet az étrendi expozíciókra adott teljes biológiai válasznak. Kevés tanulmány vizsgálta a táplálkozásból származó foszforbevitel hatását az emberi anyagcsere-folyamatokra. Az étrendben lévő foszfor metabolomra gyakorolt ​​hatásának megértésének bővítése olyan új foszforérzékeny utakat azonosíthat, amelyek terápiás célpontok lehetnek a magas vérnyomás, szív- és érrendszeri és vesebetegségek kialakulásának csökkentésében. A kutatók a következő hipotézist tesztelik: a magas foszfortartalmú étrend fogyasztása jelentős változásokat eredményez a keringő metabolitokban, amelyek a kardiometabolikus egészséggel kapcsolatosak.

Ezt a hipotézist alátámasztják publikált és előzetes tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a magas foszforbevitel megváltoztatja az anyagcsere-utakat, és számos patofiziológiai hatással jár. A jelenlegi alkalmazásban a kutatók azt javasolják, hogy erre a munkára építsenek a foszforfogyasztás humán metabolomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával, nem célzott megközelítéssel. A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy keresztezett vizsgálatot végeznek egészséges felnőtteken, akik tanulmányi étrendet (normál diétát, semleges nátrium-foszforral kiegészítve, 1 gramm/nap) fogyasztanak hét napig, és kontroll étrendet (normál étrendet csak nátrium- és kálium-kloriddal kiegészítve) fogyasztanak. ) hét napig, 28 napos kimosási idővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek, 18-45 év közöttiek, normális veseműködéssel (becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60 ml/perc/1,73 m2).

Kizárási kritériumok:

  • kóros vizeletvizsgálat – hematuria, proteinuria vagy leukocyturia jelenléte. terhesség vagy szoptatás
  • Foszfát-anyagcserét befolyásoló egészségügyi állapotok – elsődleges hyperparathyreosis; gyomor-bélrendszeri felszívódási zavarok, például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia vagy májműködési zavar; hyper- vagy hypothyreosis; rendszertelen menstruáció női alanyoknál.
  • A foszfor anyagcserét befolyásoló gyógyszerek – foszfor-kiegészítők jelenlegi használata, nagy dózisú vagy aktivált D-vitamin-vegyületek, rendszeres savlekötő vagy hashajtó szerek, görcsoldók.
  • Hyper- vagy hypophosphataemia (≥ 4,6 mg/dl vagy ≤ 2,5 mg/dl), hyper- vagy hypocalcaemia (≥ 10,6 vagy ≤ 8,5 mg/dl) vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl nőknél és < 9 g/dl férfiaknál), hyperkalaemia (kálium > 5,0 mmol/L).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll diéta
A résztvevőket arra kérik, hogy 1 héten keresztül normál étrendet fogyasszanak nátrium-kloriddal (nátrium-klorid tabletta, USP, 1 gramm; 3 tabletta naponta) és kálium-kloriddal (Klor-Con, 8 mekv; 0,5 tabletta naponta).
Egyéb: Kontroll diéta
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati diéta időszaka alatt 1 hétig elfogyasztott extra nátrium- és káliumtartalommal arányos nátrium- és kálium-klorid tablettákkal kiegészített normál étrendet fogyasszanak.
Kísérleti: Foszforral kiegészített tanulmányi étrend
A résztvevőket arra utasítják, hogy 1 héten keresztül fogyasszák a normál étrendet kiegészítő foszforral (K-Phos Neutral tabletta, 250 mg; napi 4 tabletta).
Egyéb: Foszforral kiegészített tanulmányi étrend
A résztvevőket arra utasítják, hogy fogyasszanak normál étrendet, és naponta összesen 1000 mg kiegészítő foszfort kell bevenniük semleges nátrium-foszfor (K-Phos neutral®) formájában 1 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céltalan metabolizmus
Időkeret: 7 nap
A nem célzott metabolomika lesz az elsődleges végpont, amelyet az összes résztvevőtől az egyes táplálkozási időszakok végén vett szérummintákon kell elvégezni.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23)
Időkeret: 7 nap
Az FGF23-koncentrációt minden étkezési időszak végén mérjük
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Kontroll diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel