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Wirkung von Phosphorzusätzen auf den Stoffwechsel bei gesunden Erwachsenen

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie bewertet die Wirkung einer Phosphorergänzung auf das menschliche Metabolom. Dazu führen die Forscher eine Crossover-Studie an gesunden Erwachsenen durch, die sieben Tage lang eine Studiendiät (normale Diät, ergänzt durch neutrales Natriumphosphor, 1 Gramm/Tag) und eine Kontrolldiät (normale Diät, ergänzt nur durch Natrium- und Kaliumchlorid) zu sich nehmen ) für sieben Tage mit einer 28-tägigen Auswaschphase dazwischen. Ungezielte metabolomische Analysen werden in Serumproben durchgeführt, die am Ende jeder Diätperiode entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phosphor ist ein essentieller Mikronährstoff, der an einer Reihe wichtiger biologischer Prozesse beteiligt ist. Übermäßige Phosphorzufuhr wird mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels in Verbindung gebracht. Dies hat entscheidende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da der Phosphorkonsum in den USA die aktuellen Empfehlungen für die tägliche Aufnahme bei weitem übersteigt.

Die meisten Studien, die die nachteiligen Auswirkungen einer übermäßigen Phosphorzufuhr untersuchten, konzentrierten sich auf einzelne gewebe- oder zellspezifische Prozesse. Ein vollständiges Verständnis der systemischen Auswirkungen der Phosphoraufnahme über die Nahrung erfordert jedoch einen stärker integrierten biologischen Ansatz. Das menschliche Metabolom stellt das endgültige Endprodukt der Omics-Kaskade dar, die als integriertes Maß für die gesamte biologische Reaktion auf ernährungsbedingte Expositionen dienen kann. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der Phosphoraufnahme über die Nahrung auf das menschliche Metabolom untersucht. Die Erweiterung des Verständnisses der Wirkung von Diät-Phosphor auf das Metabolom hat das Potenzial, neue auf Phosphor ansprechende Signalwege zu identifizieren, die therapeutische Ziele zur Verringerung der Entwicklung von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen sein könnten. Die Forscher werden die folgende Hypothese testen: Der Verzehr einer phosphorreichen Ernährung wird zu signifikanten Veränderungen der zirkulierenden Metaboliten führen, die mit der kardiometabolischen Gesundheit in Verbindung stehen.

Diese Hypothese wird durch veröffentlichte und vorläufige Studien gestützt, die zeigen, dass eine hohe Phosphoraufnahme Stoffwechselwege mit einer Vielzahl von pathophysiologischen Wirkungen verändert. Im aktuellen Antrag schlagen die Forscher vor, aufbauend auf dieser Arbeit die Wirkung des Phosphorkonsums auf das menschliche Metabolom mit einem ungezielten Ansatz zu untersuchen. Dazu führen die Forscher eine Crossover-Studie an gesunden Erwachsenen durch, die sieben Tage lang eine Studiendiät (normale Diät, ergänzt durch neutrales Natriumphosphor, 1 Gramm/Tag) und eine Kontrolldiät (normale Diät, ergänzt nur durch Natrium- und Kaliumchlorid) zu sich nehmen ) für sieben Tage mit einer Auswaschphase von 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2).

Ausschlusskriterien:

  • anormale Urinanalyse – Vorhandensein von Hämaturie, Proteinurie oder Leukozyturie. Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erkrankungen, die den Phosphatstoffwechsel beeinflussen – primärer Hyperparathyreoidismus; gastrointestinale Malabsorptionsstörungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Leberfunktionsstörung; Hyper- oder Hypothyreose; unregelmäßige Menses für weibliche Probanden.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Phosphorstoffwechsel beeinflussen – aktuelle Einnahme von Phosphorpräparaten, hochdosierte oder aktivierte Vitamin-D-Verbindungen, regelmäßige Einnahme von Antazida oder Abführmitteln, Antikonvulsiva.
  • Hyper- oder Hypophosphatämie (≥ 4,6 mg/dl bzw. ≤ 2,5 mg/dl), Hyper- oder Hypokalzämie (≥ 10,6 bzw. ≤ 8,5 mg/dl) oder schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl bei Frauen und < 9 g/dl für Männer), Hyperkaliämie (Kalium > 5,0 mmol/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang eine normale Ernährung zu sich zu nehmen, die mit Natriumchlorid (Natriumchloridtabletten, USP, 1 Gramm; 3 Tabletten pro Tag) und Kaliumchlorid (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 Tabletten pro Tag) ergänzt wird.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer werden gebeten, eine normale Ernährung zu sich zu nehmen, die mit Natrium- und Kaliumchloridtabletten ergänzt wird, die dem zusätzlichen Natrium- und Kaliumgehalt entspricht, der während der Studiendiät für 1 Woche aufgenommen wurde
Experimental: Studiendiät mit Phosphorergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Woche lang eine normale Ernährung mit zusätzlichem Phosphor (K-Phos Neutral-Tabletten, 250 mg; 4 Tabletten pro Tag) zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Studiendiät mit Phosphorergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich normal zu ernähren und nehmen insgesamt 1.000 mg zusätzlichen Phosphor pro Tag in Form von neutralem Natriumphosphor (K-Phos neutral®) für 1 Woche ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 7 Tage
Ungezielte Metabolomik ist der primäre Endpunkt und wird an Serumproben durchgeführt, die für alle Teilnehmer am Ende jeder Diätperiode entnommen werden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)
Zeitfenster: 7 Tage
Die FGF23-Konzentrationen werden am Ende jeder Diätperiode gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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