- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841786
Effect van fosforadditieven op het metaboloom bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fosfor is een essentiële micronutriënt die betrokken is bij een aantal belangrijke biologische processen. Overmatige inname van fosfor wordt in verband gebracht met hypertensie, hartfalen en aandoeningen van het bot- en mineraalmetabolisme. Dit heeft kritieke implicaties voor de volksgezondheid, aangezien de consumptie van fosfor via de voeding in de VS de huidige aanbevelingen voor dagelijkse inname ver overtreft.
De meeste studies die de nadelige effecten van overmatige fosforinname onderzochten, waren gericht op afzonderlijke weefsel- of celspecifieke processen. Een volledig begrip van de systemische impact van de inname van fosfor via de voeding vereist echter een meer geïntegreerde biologische benadering. Het menselijke metaboloom vertegenwoordigt het uiteindelijke eindproduct van de omics-cascade, die kan dienen als een geïntegreerde maatstaf voor de totale biologische respons op blootstelling via de voeding. Weinig studies hebben de impact van de inname van fosfor via de voeding op het menselijke metaboloom onderzocht. Het vergroten van het begrip van het effect van fosfor in de voeding op het metaboloom heeft het potentieel om nieuwe fosfor-responsieve routes te identificeren die therapeutische doelen kunnen zijn voor het verminderen van de ontwikkeling van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen en nieraandoeningen. De onderzoekers zullen de volgende hypothese testen: consumptie van een dieet met een hoog fosforgehalte zal resulteren in significante veranderingen in circulerende metabolieten die verband houden met cardiometabole gezondheid.
Deze hypothese wordt ondersteund door gepubliceerde en voorbereidende studies die aantonen dat een hoge fosforinname metabole routes verandert met een breed scala aan pathofysiologische effecten. In de huidige aanvraag stellen de onderzoekers voor om voort te bouwen op dit werk door het effect van fosforconsumptie op het menselijke metaboloom te onderzoeken met behulp van een niet-gerichte benadering. De onderzoekers zullen dit doen door een cross-over studie uit te voeren bij gezonde volwassenen die gedurende zeven dagen een studiedieet (normaal dieet aangevuld met neutraal natriumfosfor, 1 gram/dag) consumeren en een controledieet (normaal dieet aangevuld met alleen natrium- en kaliumchloride). ) gedurende zeven dagen met een uitwasperiode van 28 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2).
Uitsluitingscriteria:
- abnormale urineanalyse-aanwezigheid van hematurie, proteïnurie of leukocyturie. zwangerschap of borstvoeding
- Medische aandoeningen die het fosfaatmetabolisme beïnvloeden - primaire hyperparathyreoïdie; gastro-intestinale malabsorptiestoornissen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of leverdisfunctie; hyper- of hypothyreoïdie; onregelmatige menstruatie voor vrouwelijke proefpersonen.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het fosformetabolisme beïnvloeden - huidig gebruik van fosforsupplementen, hooggedoseerde of geactiveerde vitamine D-verbindingen, regelmatig gebruik van maagzuurremmers of laxeermiddelen, anticonvulsiva.
- Hyper- of hypofosfatemie (respectievelijk ≥ 4,6 mg/dl of ≤ 2,5 mg/dl), hyper- of hypocalciëmie (respectievelijk ≥ 10,6 of ≤ 8,5 mg/dl) of ernstige anemie (hemoglobine < 8 g/dl voor vrouwen en < 9 g/dl voor mannen), hyperkaliëmie (kalium > 5,0 mmol/L).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 1 week een normaal dieet te volgen, aangevuld met natriumchloride (natriumchloridetabletten, USP, 1 gram; 3 tabletten per dag) en kaliumchloride (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletten per dag).
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 1 week een normaal dieet te volgen, aangevuld met natrium- en kaliumchloridetabletten die in overeenstemming zijn met het extra natrium- en kaliumgehalte dat tijdens de studiedieetperiode wordt geconsumeerd.
|
Experimenteel: Met fosfor aangevuld studiedieet
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 week een normaal dieet te volgen met aanvullend fosfor (K-Phos Neutral-tabletten, 250 mg; 4 tabletten per dag).
|
Deelnemers krijgen de instructie om een normaal dieet te volgen en nemen in totaal 1000 mg extra fosfor per dag in de vorm van neutraal natriumfosfor (K-Phos neutral®) gedurende 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongerichte metabolomica
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Niet-gerichte metabolomics zullen het primaire eindpunt zijn en zullen worden uitgevoerd op serummonsters die aan het einde van elke dieetperiode voor alle deelnemers worden verkregen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibroblast groeifactor 23 (FGF23)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
FGF23-concentraties zullen aan het einde van elke dieetperiode worden gemeten
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Dhingra R, Sullivan LM, Fox CS, Wang TJ, D'Agostino RB Sr, Gaziano JM, Vasan RS. Relations of serum phosphorus and calcium levels to the incidence of cardiovascular disease in the community. Arch Intern Med. 2007 May 14;167(9):879-85. doi: 10.1001/archinte.167.9.879.
- Foley RN, Collins AJ, Herzog CA, Ishani A, Kalra PA. Serum phosphate and left ventricular hypertrophy in young adults: the coronary artery risk development in young adults study. Kidney Blood Press Res. 2009;32(1):37-44. doi: 10.1159/000203348. Epub 2009 Feb 20.
- Ix JH, De Boer IH, Peralta CA, Adeney KL, Duprez DA, Jenny NS, Siscovick DS, Kestenbaum BR. Serum phosphorus concentrations and arterial stiffness among individuals with normal kidney function to moderate kidney disease in MESA. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):609-15. doi: 10.2215/CJN.04100808. Epub 2009 Feb 11.
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Tonelli M, Sacks F, Pfeffer M, Gao Z, Curhan G; Cholesterol And Recurrent Events Trial Investigators. Relation between serum phosphate level and cardiovascular event rate in people with coronary disease. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2627-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.553198. Erratum In: Circulation. 2007 Dec 4;116(23):e556.
- Mathew S, Tustison KS, Sugatani T, Chaudhary LR, Rifas L, Hruska KA. The mechanism of phosphorus as a cardiovascular risk factor in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Jun;19(6):1092-105. doi: 10.1681/ASN.2007070760. Epub 2008 Apr 16.
- Shuto E, Taketani Y, Tanaka R, Harada N, Isshiki M, Sato M, Nashiki K, Amo K, Yamamoto H, Higashi Y, Nakaya Y, Takeda E. Dietary phosphorus acutely impairs endothelial function. J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;20(7):1504-12. doi: 10.1681/ASN.2008101106. Epub 2009 Apr 30.
- Adeney KL, Siscovick DS, Ix JH, Seliger SL, Shlipak MG, Jenny NS, Kestenbaum BR. Association of serum phosphate with vascular and valvular calcification in moderate CKD. J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;20(2):381-7. doi: 10.1681/ASN.2008040349. Epub 2008 Dec 10.
- Saab G, Whooley MA, Schiller NB, Ix JH. Association of serum phosphorus with left ventricular mass in men and women with stable cardiovascular disease: data from the Heart and Soul Study. Am J Kidney Dis. 2010 Sep;56(3):496-505. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.030. Epub 2010 Jun 26.
- Gutierrez OM. Fibroblast growth factor 23 and disordered vitamin D metabolism in chronic kidney disease: updating the "trade-off" hypothesis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1710-6. doi: 10.2215/CJN.02640310. Epub 2010 May 27.
- Uribarri J. Phosphorus homeostasis in normal health and in chronic kidney disease patients with special emphasis on dietary phosphorus intake. Semin Dial. 2007 Jul-Aug;20(4):295-301. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00309.x.
- Uribarri J, Calvo MS. Hidden sources of phosphorus in the typical American diet: does it matter in nephrology? Semin Dial. 2003 May-Jun;16(3):186-8. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16037.x.
- Gutierrez OM, Luzuriaga-McPherson A, Lin Y, Gilbert LC, Ha SW, Beck GR Jr. Impact of Phosphorus-Based Food Additives on Bone and Mineral Metabolism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4264-71. doi: 10.1210/jc.2015-2279. Epub 2015 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Controle dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada