Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fosforadditieven op het metaboloom bij gezonde volwassenen

28 december 2022 bijgewerkt door: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Deze studie evalueert het effect van fosforsuppletie op het menselijke metaboloom. De onderzoekers zullen dit doen door een cross-over studie uit te voeren bij gezonde volwassenen die gedurende zeven dagen een studiedieet (normaal dieet aangevuld met neutraal natriumfosfor, 1 gram/dag) consumeren en een controledieet (normaal dieet aangevuld met alleen natrium- en kaliumchloride). ) gedurende zeven dagen met een uitwasperiode van 28 dagen ertussen. Ongerichte metabolomische analyses zullen worden uitgevoerd in serummonsters die aan het einde van elke dieetperiode worden verkregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fosfor is een essentiële micronutriënt die betrokken is bij een aantal belangrijke biologische processen. Overmatige inname van fosfor wordt in verband gebracht met hypertensie, hartfalen en aandoeningen van het bot- en mineraalmetabolisme. Dit heeft kritieke implicaties voor de volksgezondheid, aangezien de consumptie van fosfor via de voeding in de VS de huidige aanbevelingen voor dagelijkse inname ver overtreft.

De meeste studies die de nadelige effecten van overmatige fosforinname onderzochten, waren gericht op afzonderlijke weefsel- of celspecifieke processen. Een volledig begrip van de systemische impact van de inname van fosfor via de voeding vereist echter een meer geïntegreerde biologische benadering. Het menselijke metaboloom vertegenwoordigt het uiteindelijke eindproduct van de omics-cascade, die kan dienen als een geïntegreerde maatstaf voor de totale biologische respons op blootstelling via de voeding. Weinig studies hebben de impact van de inname van fosfor via de voeding op het menselijke metaboloom onderzocht. Het vergroten van het begrip van het effect van fosfor in de voeding op het metaboloom heeft het potentieel om nieuwe fosfor-responsieve routes te identificeren die therapeutische doelen kunnen zijn voor het verminderen van de ontwikkeling van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen en nieraandoeningen. De onderzoekers zullen de volgende hypothese testen: consumptie van een dieet met een hoog fosforgehalte zal resulteren in significante veranderingen in circulerende metabolieten die verband houden met cardiometabole gezondheid.

Deze hypothese wordt ondersteund door gepubliceerde en voorbereidende studies die aantonen dat een hoge fosforinname metabole routes verandert met een breed scala aan pathofysiologische effecten. In de huidige aanvraag stellen de onderzoekers voor om voort te bouwen op dit werk door het effect van fosforconsumptie op het menselijke metaboloom te onderzoeken met behulp van een niet-gerichte benadering. De onderzoekers zullen dit doen door een cross-over studie uit te voeren bij gezonde volwassenen die gedurende zeven dagen een studiedieet (normaal dieet aangevuld met neutraal natriumfosfor, 1 gram/dag) consumeren en een controledieet (normaal dieet aangevuld met alleen natrium- en kaliumchloride). ) gedurende zeven dagen met een uitwasperiode van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2).

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale urineanalyse-aanwezigheid van hematurie, proteïnurie of leukocyturie. zwangerschap of borstvoeding
  • Medische aandoeningen die het fosfaatmetabolisme beïnvloeden - primaire hyperparathyreoïdie; gastro-intestinale malabsorptiestoornissen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of leverdisfunctie; hyper- of hypothyreoïdie; onregelmatige menstruatie voor vrouwelijke proefpersonen.
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het fosformetabolisme beïnvloeden - huidig ​​​​gebruik van fosforsupplementen, hooggedoseerde of geactiveerde vitamine D-verbindingen, regelmatig gebruik van maagzuurremmers of laxeermiddelen, anticonvulsiva.
  • Hyper- of hypofosfatemie (respectievelijk ≥ 4,6 mg/dl of ≤ 2,5 mg/dl), hyper- of hypocalciëmie (respectievelijk ≥ 10,6 of ≤ 8,5 mg/dl) of ernstige anemie (hemoglobine < 8 g/dl voor vrouwen en < 9 g/dl voor mannen), hyperkaliëmie (kalium > 5,0 mmol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 1 week een normaal dieet te volgen, aangevuld met natriumchloride (natriumchloridetabletten, USP, 1 gram; 3 tabletten per dag) en kaliumchloride (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletten per dag).
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 1 week een normaal dieet te volgen, aangevuld met natrium- en kaliumchloridetabletten die in overeenstemming zijn met het extra natrium- en kaliumgehalte dat tijdens de studiedieetperiode wordt geconsumeerd.
Experimenteel: Met fosfor aangevuld studiedieet
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 week een normaal dieet te volgen met aanvullend fosfor (K-Phos Neutral-tabletten, 250 mg; 4 tabletten per dag).
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​normaal dieet te volgen en nemen in totaal 1000 mg extra fosfor per dag in de vorm van neutraal natriumfosfor (K-Phos neutral®) gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongerichte metabolomica
Tijdsspanne: 7 dagen
Niet-gerichte metabolomics zullen het primaire eindpunt zijn en zullen worden uitgevoerd op serummonsters die aan het einde van elke dieetperiode voor alle deelnemers worden verkregen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroblast groeifactor 23 (FGF23)
Tijdsspanne: 7 dagen
FGF23-concentraties zullen aan het einde van elke dieetperiode worden gemeten
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Controle dieet

3
Abonneren