- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841786
Effekt av fosfortillsatser på ämnesomsättningen hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fosfor är ett viktigt mikronäringsämne som är involverat i ett antal viktiga biologiska processer. Överskott av fosfor är kopplat till högt blodtryck, hjärtsvikt och störningar i ben- och mineralmetabolismen. Detta har kritiska konsekvenser för folkhälsan i och med att fosforkonsumtionen i kosten i USA vida överstiger nuvarande rekommendationer för dagligt intag.
De flesta studier som undersökte de negativa effekterna av överskott av fosforintag har fokuserat på enskilda vävnader eller cellspecifika processer. En fullständig förståelse för den systemiska effekten av näringsmässigt fosforintag kräver dock ett mer integrerat biologiskt tillvägagångssätt. Den mänskliga metabolomen representerar den slutliga slutprodukten av omics-kaskaden, som kan fungera som ett integrerat mått på det totala biologiska svaret på exponeringar i kosten. Få studier har undersökt effekten av näringsfosforintag på människans metabolom. Att utöka förståelsen för effekten av kostfosfor på metabolomen har potential att identifiera nya fosforkänsliga vägar som kan vara terapeutiska mål för att minska utvecklingen av högt blodtryck, kardiovaskulära sjukdomar och njursjukdomar. Utredarna kommer att testa följande hypotes: konsumtion av en kost med hög fosfor kommer att resultera i betydande förändringar i cirkulerande metaboliter associerade med kardiometabolisk hälsa.
Denna hypotes stöds av publicerade och preliminära studier som visar att högt fosforintag förändrar metabola vägar med en mängd olika patofysiologiska effekter. I den aktuella ansökan föreslår utredarna att bygga vidare på detta arbete genom att undersöka effekten av fosforkonsumtion på den mänskliga metabolomen med hjälp av ett oriktat tillvägagångssätt. Utredarna kommer att göra det genom att genomföra en cross-over-studie på friska vuxna som konsumerar en studiediet (normal diet kompletterad med neutral natriumfosfor, 1 gram/dag) i sju dagar och en kontrolldiet (normaldiet kompletterad med endast natrium och kaliumklorid ) i sju dagar med en 28 dagars tvättperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga, i åldern 18 - 45 år med normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73m2).
Exklusions kriterier:
- onormal urinanalys - närvaro av hematuri, proteinuri eller leukocyturi. graviditet eller amning
- Medicinska tillstånd som påverkar fosfatmetabolismen - primär hyperparatyreoidism; gastrointestinala malabsorptionsstörningar såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller leverdysfunktion; hyper- eller hypotyreos; oregelbunden mens för kvinnliga försökspersoner.
- Läkemedel som är kända för att påverka fosformetabolismen - nuvarande användning av fosfortillskott, höga doser eller aktiverade vitamin D-föreningar, regelbunden antacida eller laxerande användning, antikonvulsiva medel.
- Hyper- eller hypofosfatemi (≥ 4,6 mg/dl respektive ≤ 2,5 mg/dl), hyper- eller hypokalcemi (≥ 10,6 respektive ≤ 8,5 mg/dl), eller svår anemi (hemoglobin < 8 g/dl för kvinnor och < 9 g/dl för män), hyperkalemi (kalium > 5,0 mmol/L).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera kost
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en normal diet kompletterad med natriumklorid (natriumkloridtabletter, USP, 1 gram; 3 tabletter per dag) och kaliumklorid (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletter per dag) i 1 vecka.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en normal diet kompletterad med natrium- och kaliumkloridtabletter i proportion till det extra natrium- och kaliuminnehåll som konsumeras under studiedietperioden i 1 vecka
|
Experimentell: Fosfortillsatt studiediet
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en normal kost med tillskott av fosfor (K-Phos Neutral tabletter, 250 mg; 4 tabletter om dagen) under 1 vecka.
|
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en normal kost och kommer att ta totalt 1 000 mg tillskott av fosfor per dag i form av neutral natriumfosfor (K-Phos neutral®) under 1 vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oriktad metabolomik
Tidsram: 7 dagar
|
Oriktad metabolomik kommer att vara det primära effektmåttet och kommer att utföras på serumprover som erhålls för alla deltagare i slutet av varje kostperiod.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23)
Tidsram: 7 dagar
|
FGF23-koncentrationer kommer att mätas i slutet av varje kostperiod
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Dhingra R, Sullivan LM, Fox CS, Wang TJ, D'Agostino RB Sr, Gaziano JM, Vasan RS. Relations of serum phosphorus and calcium levels to the incidence of cardiovascular disease in the community. Arch Intern Med. 2007 May 14;167(9):879-85. doi: 10.1001/archinte.167.9.879.
- Foley RN, Collins AJ, Herzog CA, Ishani A, Kalra PA. Serum phosphate and left ventricular hypertrophy in young adults: the coronary artery risk development in young adults study. Kidney Blood Press Res. 2009;32(1):37-44. doi: 10.1159/000203348. Epub 2009 Feb 20.
- Ix JH, De Boer IH, Peralta CA, Adeney KL, Duprez DA, Jenny NS, Siscovick DS, Kestenbaum BR. Serum phosphorus concentrations and arterial stiffness among individuals with normal kidney function to moderate kidney disease in MESA. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):609-15. doi: 10.2215/CJN.04100808. Epub 2009 Feb 11.
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Tonelli M, Sacks F, Pfeffer M, Gao Z, Curhan G; Cholesterol And Recurrent Events Trial Investigators. Relation between serum phosphate level and cardiovascular event rate in people with coronary disease. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2627-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.553198. Erratum In: Circulation. 2007 Dec 4;116(23):e556.
- Mathew S, Tustison KS, Sugatani T, Chaudhary LR, Rifas L, Hruska KA. The mechanism of phosphorus as a cardiovascular risk factor in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Jun;19(6):1092-105. doi: 10.1681/ASN.2007070760. Epub 2008 Apr 16.
- Shuto E, Taketani Y, Tanaka R, Harada N, Isshiki M, Sato M, Nashiki K, Amo K, Yamamoto H, Higashi Y, Nakaya Y, Takeda E. Dietary phosphorus acutely impairs endothelial function. J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;20(7):1504-12. doi: 10.1681/ASN.2008101106. Epub 2009 Apr 30.
- Adeney KL, Siscovick DS, Ix JH, Seliger SL, Shlipak MG, Jenny NS, Kestenbaum BR. Association of serum phosphate with vascular and valvular calcification in moderate CKD. J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;20(2):381-7. doi: 10.1681/ASN.2008040349. Epub 2008 Dec 10.
- Saab G, Whooley MA, Schiller NB, Ix JH. Association of serum phosphorus with left ventricular mass in men and women with stable cardiovascular disease: data from the Heart and Soul Study. Am J Kidney Dis. 2010 Sep;56(3):496-505. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.030. Epub 2010 Jun 26.
- Gutierrez OM. Fibroblast growth factor 23 and disordered vitamin D metabolism in chronic kidney disease: updating the "trade-off" hypothesis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1710-6. doi: 10.2215/CJN.02640310. Epub 2010 May 27.
- Uribarri J. Phosphorus homeostasis in normal health and in chronic kidney disease patients with special emphasis on dietary phosphorus intake. Semin Dial. 2007 Jul-Aug;20(4):295-301. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00309.x.
- Uribarri J, Calvo MS. Hidden sources of phosphorus in the typical American diet: does it matter in nephrology? Semin Dial. 2003 May-Jun;16(3):186-8. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16037.x.
- Gutierrez OM, Luzuriaga-McPherson A, Lin Y, Gilbert LC, Ha SW, Beck GR Jr. Impact of Phosphorus-Based Food Additives on Bone and Mineral Metabolism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4264-71. doi: 10.1210/jc.2015-2279. Epub 2015 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300002442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrolldiet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada