Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fosfortillsatser på ämnesomsättningen hos friska vuxna

28 december 2022 uppdaterad av: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Denna studie utvärderar effekten av fosfortillskott på den mänskliga metabolomen. Utredarna kommer att göra det genom att genomföra en cross-over-studie på friska vuxna som konsumerar en studiediet (normal kost kompletterad med neutral natriumfosfor, 1 gram/dag) i sju dagar och en kontrolldiet (normal kost kompletterad med endast natrium och kaliumklorid ) i sju dagar med en 28 dagars tvättperiod emellan. Oriktade metabolomiska analyser kommer att göras i serumprover som erhålls i slutet av varje dietperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fosfor är ett viktigt mikronäringsämne som är involverat i ett antal viktiga biologiska processer. Överskott av fosfor är kopplat till högt blodtryck, hjärtsvikt och störningar i ben- och mineralmetabolismen. Detta har kritiska konsekvenser för folkhälsan i och med att fosforkonsumtionen i kosten i USA vida överstiger nuvarande rekommendationer för dagligt intag.

De flesta studier som undersökte de negativa effekterna av överskott av fosforintag har fokuserat på enskilda vävnader eller cellspecifika processer. En fullständig förståelse för den systemiska effekten av näringsmässigt fosforintag kräver dock ett mer integrerat biologiskt tillvägagångssätt. Den mänskliga metabolomen representerar den slutliga slutprodukten av omics-kaskaden, som kan fungera som ett integrerat mått på det totala biologiska svaret på exponeringar i kosten. Få studier har undersökt effekten av näringsfosforintag på människans metabolom. Att utöka förståelsen för effekten av kostfosfor på metabolomen har potential att identifiera nya fosforkänsliga vägar som kan vara terapeutiska mål för att minska utvecklingen av högt blodtryck, kardiovaskulära sjukdomar och njursjukdomar. Utredarna kommer att testa följande hypotes: konsumtion av en kost med hög fosfor kommer att resultera i betydande förändringar i cirkulerande metaboliter associerade med kardiometabolisk hälsa.

Denna hypotes stöds av publicerade och preliminära studier som visar att högt fosforintag förändrar metabola vägar med en mängd olika patofysiologiska effekter. I den aktuella ansökan föreslår utredarna att bygga vidare på detta arbete genom att undersöka effekten av fosforkonsumtion på den mänskliga metabolomen med hjälp av ett oriktat tillvägagångssätt. Utredarna kommer att göra det genom att genomföra en cross-over-studie på friska vuxna som konsumerar en studiediet (normal diet kompletterad med neutral natriumfosfor, 1 gram/dag) i sju dagar och en kontrolldiet (normaldiet kompletterad med endast natrium och kaliumklorid ) i sju dagar med en 28 dagars tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga, i åldern 18 - 45 år med normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73m2).

Exklusions kriterier:

  • onormal urinanalys - närvaro av hematuri, proteinuri eller leukocyturi. graviditet eller amning
  • Medicinska tillstånd som påverkar fosfatmetabolismen - primär hyperparatyreoidism; gastrointestinala malabsorptionsstörningar såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller leverdysfunktion; hyper- eller hypotyreos; oregelbunden mens för kvinnliga försökspersoner.
  • Läkemedel som är kända för att påverka fosformetabolismen - nuvarande användning av fosfortillskott, höga doser eller aktiverade vitamin D-föreningar, regelbunden antacida eller laxerande användning, antikonvulsiva medel.
  • Hyper- eller hypofosfatemi (≥ 4,6 mg/dl respektive ≤ 2,5 mg/dl), hyper- eller hypokalcemi (≥ 10,6 respektive ≤ 8,5 mg/dl), eller svår anemi (hemoglobin < 8 g/dl för kvinnor och < 9 g/dl för män), hyperkalemi (kalium > 5,0 mmol/L).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera kost
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en normal diet kompletterad med natriumklorid (natriumkloridtabletter, USP, 1 gram; 3 tabletter per dag) och kaliumklorid (Klor-Con, 8 mEq; 0,5 tabletter per dag) i 1 vecka.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en normal diet kompletterad med natrium- och kaliumkloridtabletter i proportion till det extra natrium- och kaliuminnehåll som konsumeras under studiedietperioden i 1 vecka
Experimentell: Fosfortillsatt studiediet
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en normal kost med tillskott av fosfor (K-Phos Neutral tabletter, 250 mg; 4 tabletter om dagen) under 1 vecka.
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en normal kost och kommer att ta totalt 1 000 mg tillskott av fosfor per dag i form av neutral natriumfosfor (K-Phos neutral®) under 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oriktad metabolomik
Tidsram: 7 dagar
Oriktad metabolomik kommer att vara det primära effektmåttet och kommer att utföras på serumprover som erhålls för alla deltagare i slutet av varje kostperiod.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23)
Tidsram: 7 dagar
FGF23-koncentrationer kommer att mätas i slutet av varje kostperiod
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Orlando Gutierrez, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrolldiet

3
Prenumerera