Pacing i modtagere af venstre ventrikulær hjælpeanordning (Pace-VAD)
Arbejdsintolerance hos modtagere af venstre ventrikulær hjælpeanordning: Påvirkning af pacing
Implantation med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet (HF) fører til forbedringer i overlevelse og livskvalitet, dog er arbejdskapaciteten fortsat skuffende lav, på halvdelen af den forventede værdi. Komplekse centrale og perifere kendetegn ved hjertesvigt tilskrives den fortsatte arbejdsintolerance, hvortil hjertefrekvensen kan være en medvirkende faktor.
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge pulsens indvirkning (ved hjælp af pacing) på arbejdskapaciteten (målt som maksimal iltoptagelse) hos LVAD-modtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens implantation med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet (HF) forbedrer overlevelse og livskvalitet, forbliver arbejdskapaciteten på skuffende 50 % af den forventede værdi.
På grund af den verdensomspændende (stigende) mangel på donorhjerter bliver LVAD'er i stigende grad brugt som destinationsterapi, hvilket gør det afgørende for læger vedvarende at identificere muligheder for at forbedre behandlingen, sænke bivirkningerne og maksimere fordelene ved denne behandlingsmulighed.
I de senere år har det vist sig, at opregulering af apparatets pumpehastighed forbedrer den maksimale arbejdskapacitet for LVAD-modtagere uden bivirkninger. For nylig har det vist sig, at patienternes hjertefrekvensreserve også var af betydning i denne henseende, men sidstnævnte blev vist i et retrospektivt studie og skal bekræftes i et prospektivt randomiseret dobbeltblindet interventionsstudie. Da en stor del af LVAD-modtagere allerede er implanteret med en pacing-enhed (og lider af kronotropisk inkompetence), er en sådan undersøgelse mulig at udføre ved at kontrollere deres hjertefrekvens under træning ved hjælp af pacing (dvs. randomiseret crossover-design).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: 35459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret med en venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Implanteret med en pace-enhed, der sikrer muligheden for pacing
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at gennemgå en maksimal iltoptagelsestest
- Intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Peak iltoptagelsestest med pacing
|
Peak iltoptagelsestest med pacet puls
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Peak iltoptagelsestest uden pacing
Peak VO2-test uden pacing
|
Peak iltoptagelsestest uden pacet puls
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (pVO2)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17029488
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterytme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet