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Stimolazione nei destinatari del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (Pace-VAD)

29 maggio 2020 aggiornato da: Finn Gustafsson

Intolleranza al lavoro nei destinatari del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: impatto della stimolazione

L'impianto con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) allo stadio terminale porta a miglioramenti nella sopravvivenza e nella qualità della vita, tuttavia, la capacità lavorativa rimane deludentemente bassa, pari alla metà del valore atteso. I segni distintivi centrali e periferici complessi dell'insufficienza cardiaca attribuiscono alla continua intolleranza al lavoro, a cui la frequenza cardiaca può essere un fattore che contribuisce.

Lo scopo di questo studio è chiarire l'impatto della frequenza cardiaca (mediante stimolazione) sulla capacità lavorativa (misurata come picco di consumo di ossigeno) nei destinatari di LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale (HF) migliora la sopravvivenza e la qualità della vita, la capacità lavorativa rimane a un deludente 50% del valore atteso.

A causa della (crescente) carenza mondiale di cuori di donatori, gli LVAD sono sempre più utilizzati come terapia di destinazione, il che rende fondamentale per i medici identificare costantemente le opportunità per migliorare la gestione, ridurre gli eventi avversi e massimizzare i benefici di questa opzione terapeutica.

Negli ultimi anni è stato riscontrato che la sovraregolazione della velocità della pompa del dispositivo migliora la capacità di lavoro massima dei destinatari di LVAD senza effetti collaterali. Più recentemente è stato scoperto che anche la riserva di frequenza cardiaca dei pazienti era importante a questo proposito, tuttavia, quest'ultima è stata dimostrata in uno studio retrospettivo e deve essere confermata in uno studio di intervento prospettico randomizzato in doppio cieco. Poiché un'ampia porzione di riceventi LVAD è già impiantata con un dispositivo di stimolazione (e soffre di incompetenza cronotropa), è possibile condurre un tale studio controllando la loro frequenza cardiaca durante l'esercizio mediante stimolazione (cioè disegno incrociato randomizzato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
          • Numero di telefono: 35459743
          • Email: FinnG@dadlnet.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Impiantato con un pace-device che garantisce la possibilità di stimolazione
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di sottoporsi a un test di picco di assorbimento di ossigeno
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test del picco di assorbimento di ossigeno con stimolazione
Altro: Test del picco di assorbimento di ossigeno con stimolazione
Test di assorbimento di picco di ossigeno con frequenza cardiaca stimolata
Altri nomi:
  • Regolazione del ritmo-dispositivo
SHAM_COMPARATORE: Test del picco di consumo di ossigeno senza stimolazione
Test VO2 di picco senza stimolazione
Altro: Test del picco di consumo di ossigeno senza stimolazione
Test del picco di consumo di ossigeno senza frequenza cardiaca stimolata
Altri nomi:
  • Ritmo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (pVO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finn Gustafsson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17029488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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