Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacing i mottakere av venstre ventrikulær hjelpeenhet (Pace-VAD)

29. mai 2020 oppdatert av: Finn Gustafsson

Arbeidsintoleranse hos mottakere av venstre ventrikkelassistent: Påvirkning av pacing

Implantasjon med venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet (HF) fører til forbedringer i overlevelse og livskvalitet, men arbeidskapasiteten forblir skuffende lav, på halvparten av forventet verdi. Komplekse sentrale og perifere kjennetegn på hjertesvikt tilskrives fortsatt arbeidsintoleranse, som hjertefrekvens kan være en medvirkende faktor til.

Hensikten med denne studien er å klargjøre effekten av hjertefrekvens (ved hjelp av pacing) på arbeidskapasitet (målt som maksimalt oksygenopptak) hos LVAD-mottakere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens implantasjon med venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet (HF) forbedrer overlevelse og livskvalitet, forblir arbeidskapasiteten på skuffende 50 % av forventet verdi.

På grunn av den verdensomspennende (økende) mangelen på donorhjerter, blir LVAD i økende grad brukt som destinasjonsterapi, noe som gjør det avgjørende for leger å vedvarende identifisere muligheter for å forbedre behandlingen, redusere uønskede hendelser og maksimere fordelene med dette behandlingsalternativet.

I de siste årene har det blitt funnet at oppregulering av enhetens pumpehastighet forbedrer den maksimale arbeidskapasiteten til LVAD-mottakere uten bivirkninger. Nylig ble det funnet at pasientenes hjertefrekvensreserve også var av betydning i denne forbindelse, men sistnevnte ble vist i en retrospektiv studie og må bekreftes i en prospektiv randomisert dobbeltblindet intervensjonsstudie. Siden en stor del av LVAD-mottakere allerede er implantert med en pacing-enhet (og lider av kronotropisk inkompetanse), er en slik studie mulig å gjennomføre ved å kontrollere hjertefrekvensen deres under trening ved hjelp av pacing (dvs. randomisert crossover-design).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: 35459743
          • E-post: FinnG@dadlnet.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med en venstre ventrikulær hjelpeenhet
  • Implantert med en pace-enhet som sikrer muligheten for pacing
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å gjennomgå en maksimal oksygenopptakstest
  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Topp oksygenopptakstest med pacing
Annen: Topp oksygenopptakstest med pacing
Topp oksygenopptakstest med pacet hjertefrekvens
Andre navn:
  • Regulering av tempo-enhet
SHAM_COMPARATOR: Topp oksygenopptakstest uten pacing
Topp VO2-test uten pacing
Annen: Topp oksygenopptakstest uten pacing
Topp oksygenopptakstest uten pacet hjertefrekvens
Andre navn:
  • Skum tempo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (pVO2)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finn Gustafsson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-17029488

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere