Estimulação em receptores de dispositivos de assistência ventricular esquerda (Pace-VAD)
Intolerância ao Trabalho em Receptores de Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda: Impacto da Estimulação
O implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) terminal leva a melhorias na sobrevida e na qualidade de vida, no entanto, a capacidade de trabalho permanece decepcionantemente baixa, na metade do valor esperado. Características centrais e periféricas complexas de insuficiência cardíaca são atribuídas à intolerância ao trabalho contínuo, para a qual a frequência cardíaca pode ser um fator contribuinte.
O objetivo deste estudo é esclarecer o impacto da frequência cardíaca (por meio de estimulação) na capacidade de trabalho (medida como consumo de oxigênio de pico) em receptores LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a implantação com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em estágio terminal melhore a sobrevida e a qualidade de vida, a capacidade de trabalho permanece em decepcionantes 50% do valor esperado.
Devido à escassez mundial (crescente) de corações de doadores, os LVADs são cada vez mais usados como terapia de destino, o que torna crucial para os médicos identificar persistentemente oportunidades para melhorar o manejo, diminuir os eventos adversos e maximizar os benefícios dessa opção de tratamento.
Nos últimos anos, descobriu-se que a regulação da velocidade da bomba do dispositivo melhora a capacidade máxima de trabalho dos receptores LVAD sem efeitos colaterais. Mais recentemente verificou-se que a reserva de frequência cardíaca dos pacientes também teve importância nesse aspecto, porém, esta última foi demonstrada em estudo retrospectivo e precisa ser confirmada em estudo prospectivo randomizado duplo-cego de intervenção. Como uma grande parte dos receptores de LVAD já possui um dispositivo de estimulação implantado (e sofre de incompetência cronotrópica), é possível conduzir esse estudo controlando sua frequência cardíaca durante o exercício por estimulação (ou seja, design cruzado aleatório).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Número de telefone: 35459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Implantado com um dispositivo de estimulação garantindo a possibilidade de estimulação
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Não é capaz de passar por um teste de consumo de oxigênio de pico
- Sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Teste de consumo máximo de oxigênio com estimulação
|
Teste de consumo máximo de oxigênio com frequência cardíaca estimulada
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Teste de consumo máximo de oxigênio sem estimulação
Teste de VO2 pico sem estimulação
|
Teste de consumo máximo de oxigênio sem frequência cardíaca estimulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico de consumo de oxigênio (pVO2)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-17029488
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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