Stimulatie bij ontvangers van linkerventrikelondersteuningsapparaat (Pace-VAD)
Werkintolerantie bij ontvangers van linkerventrikelhulpmiddelen: impact van stimulatie
Implantatie met linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) bij patiënten met eindstadium hartfalen (HF) leidt tot verbeteringen in overleving en kwaliteit van leven, maar de arbeidscapaciteit blijft teleurstellend laag, op de helft van de verwachte waarde. Complexe centrale en perifere kenmerken van hartfalen zijn toe te schrijven aan de aanhoudende werkintolerantie, waaraan de hartslag een bijdragende factor kan zijn.
Het doel van deze studie is om de impact van de hartslag (door middel van pacing) op de arbeidscapaciteit (gemeten als maximale zuurstofopname) bij LVAD-ontvangers te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel implantatie met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's) bij patiënten met eindstadium hartfalen (HF) de overleving en kwaliteit van leven verbetert, blijft de werkcapaciteit een teleurstellende 50% van de verwachte waarde.
Vanwege het wereldwijde (toenemende) tekort aan donorharten, worden LVAD's steeds vaker gebruikt als bestemmingstherapie, wat het voor artsen van cruciaal belang maakt om voortdurend kansen te identificeren om het management te verbeteren, de bijwerkingen te verminderen en de voordelen van deze behandelingsoptie te maximaliseren.
In de afgelopen jaren is gebleken dat opwaartse regulering van de pompsnelheid van het apparaat de maximale werkcapaciteit van LVAD-ontvangers verbetert zonder bijwerkingen. Meer recentelijk is gebleken dat de hartslagreserve van de patiënt in dit opzicht ook van belang was, dit laatste is echter aangetoond in een retrospectieve studie en moet worden bevestigd in een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde interventiestudie. Aangezien bij een groot deel van de LVAD-ontvangers al een pacing-apparaat is geïmplanteerd (en lijden aan chronotrope incompetentie), is een dergelijk onderzoek mogelijk door hun hartslag tijdens inspanning te controleren door middel van pacing (dwz gerandomiseerde crossover-opzet).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Telefoonnummer: 35459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerd met een linkerventrikelhulpapparaat
- Geïmplanteerd met een pacemaker die de mogelijkheid van pacing verzekert
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om een maximale zuurstofopnametest te ondergaan
- Geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Piekzuurstofopnametest met pacing
|
Piekzuurstofopnametest met versnelde hartslag
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Piekzuurstofopnametest zonder stimulatie
Piek VO2-test zonder stimulatie
|
Piekzuurstofopnametest zonder gestimuleerde hartslag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek zuurstofopname (pVO2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-17029488
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .