Ingerelés a bal kamrai segédeszköz vevőinél (Pace-VAD)
Munkaintolerancia a bal kamrai segédeszközt befogadóknál: az ingerlés hatása
A végstádiumú szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) történő beültetése a túlélés és az életminőség javulását eredményezi, azonban a munkaképesség továbbra is kiábrándítóan alacsony, a várt érték felén. A szívelégtelenség összetett központi és perifériás jellegzetességei a folyamatos munkavégzés intoleranciájának tulajdoníthatók, amiben a szívfrekvencia hozzájárulhat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a szívfrekvencia (ingerlés segítségével) a munkaképességre gyakorolt hatását (a csúcs oxigénfelvételben mérve) LVAD-ban részesülőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg a végstádiumú szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél a bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD) beültetése javítja a túlélést és az életminőséget, a munkaképesség továbbra is a várt érték kiábrándító 50%-a.
A donorszívek világszerte tapasztalható (növekvő) hiánya miatt az LVAD-ket egyre gyakrabban használják célterápiaként, ami döntő jelentőségűvé teszi az orvosok számára, hogy folyamatosan azonosítsák a kezelés javításának, a nemkívánatos események csökkentésének és a kezelési lehetőség előnyeinek maximalizálásának lehetőségeit.
Az elmúlt években azt találták, hogy az eszközszivattyú sebességének felszabályozása mellékhatások nélkül javítja az LVAD-fogadók maximális munkaképességét. A közelmúltban kiderült, hogy a betegek szívfrekvencia-tartaléka is fontos e tekintetben, ez utóbbit azonban egy retrospektív vizsgálat kimutatta, és egy prospektív, randomizált kettős-vak beavatkozási vizsgálatban kell megerősíteni. Mivel az LVAD-recipiensek nagy része már be van ültetve ingerlési eszközzel (és kronotróp inkompetenciában szenvednek), egy ilyen vizsgálat elvégezhető úgy, hogy edzés közben ingerléssel szabályozzák a pulzusukat (azaz randomizált crossover tervezés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Telefonszám: 35459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal kamrai segédeszközzel beültetett
- Az ingerlés lehetőségét biztosító pace-készülékkel beültetett
- Életkor > 18
Kizárási kritériumok:
- Nem tud alávetni a csúcs oxigénfelvételi tesztet
- Nincs beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Csúcs oxigénfelvétel teszt ingerléssel
|
Csúcs oxigénfelvételi teszt ingerelt pulzusszámmal
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Csúcs oxigénfelvételi teszt ingerlés nélkül
Csúcs VO2 teszt ingerlés nélkül
|
Csúcs oxigénfelvételi teszt ingerelt pulzusszám nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel (pVO2)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17029488
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .