Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacing i mottagare för vänsterkammarhjälp (Pace-VAD)

29 maj 2020 uppdaterad av: Finn Gustafsson

Arbetsintolerans hos mottagare av vänsterkammarhjälpenhet: påverkan av pacing

Implantation med vänsterkammarassistans (LVAD) hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet (HF) leder till förbättringar av överlevnad och livskvalitet, dock är arbetskapaciteten fortfarande en besvikelse låg, till hälften av det förväntade värdet. Komplexa centrala och perifera kännetecken för hjärtsvikt hänför sig till den fortsatta arbetsintoleransen, till vilken hjärtfrekvensen kan vara en bidragande faktor.

Syftet med denna studie är att klargöra vilken inverkan hjärtfrekvensen (genom pacing) har på arbetskapaciteten (mätt som maximal syreupptagningsförmåga) hos LVAD-mottagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan implantation med vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet (HF) förbättrar överlevnaden och livskvaliteten, ligger arbetskapaciteten kvar på en besvikelse på 50 % av det förväntade värdet.

På grund av den globala (ökande) bristen på donatorhjärtan används LVAD alltmer som destinationsterapi, vilket gör det avgörande för läkare att ständigt identifiera möjligheter att förbättra behandlingen, minska biverkningarna och maximera fördelarna med detta behandlingsalternativ.

Under de senaste åren har det visat sig att uppreglering av enhetens pumphastighet förbättrar den maximala arbetskapaciteten för LVAD-mottagare utan biverkningar. På senare tid har det visat sig att patienternas hjärtfrekvensreserv också var av betydelse i detta avseende, men det senare visades i en retrospektiv studie och behöver bekräftas i en prospektiv randomiserad dubbelblind interventionsstudie. Eftersom en stor del av LVAD-mottagarna redan är implanterade med en stimuleringsanordning (och lider av kronotropisk inkompetens) är en sådan studie möjlig att genomföra genom att kontrollera sin hjärtfrekvens under träning genom pacing (dvs. randomiserad crossover-design).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc.
  • Telefonnummer: 34459743
  • E-post: FinnG@dadlnet.dk

Studieorter

    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: 35459743
          • E-post: FinnG@dadlnet.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad med en vänsterkammarhjälpenhet
  • Implanterad med en pace-enhet som säkerställer möjligheten till pacing
  • Ålder > 18

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå ett maximalt syreupptagningstest
  • Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Topp syreupptagningstest med pacing
Topp syreupptagningstest med paced puls
Andra namn:
  • Reglering av pace-device
SHAM_COMPARATOR: Högsta syreupptagningstest utan pacing
Peak VO2-test utan pacing
Högsta syreupptagningstest utan paced puls
Andra namn:
  • Skumpacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Topp syreupptag (pVO2)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-17029488

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens

3
Prenumerera