- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03844516
Pacing i mottagare för vänsterkammarhjälp (Pace-VAD)
Arbetsintolerans hos mottagare av vänsterkammarhjälpenhet: påverkan av pacing
Implantation med vänsterkammarassistans (LVAD) hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet (HF) leder till förbättringar av överlevnad och livskvalitet, dock är arbetskapaciteten fortfarande en besvikelse låg, till hälften av det förväntade värdet. Komplexa centrala och perifera kännetecken för hjärtsvikt hänför sig till den fortsatta arbetsintoleransen, till vilken hjärtfrekvensen kan vara en bidragande faktor.
Syftet med denna studie är att klargöra vilken inverkan hjärtfrekvensen (genom pacing) har på arbetskapaciteten (mätt som maximal syreupptagningsförmåga) hos LVAD-mottagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan implantation med vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet (HF) förbättrar överlevnaden och livskvaliteten, ligger arbetskapaciteten kvar på en besvikelse på 50 % av det förväntade värdet.
På grund av den globala (ökande) bristen på donatorhjärtan används LVAD alltmer som destinationsterapi, vilket gör det avgörande för läkare att ständigt identifiera möjligheter att förbättra behandlingen, minska biverkningarna och maximera fördelarna med detta behandlingsalternativ.
Under de senaste åren har det visat sig att uppreglering av enhetens pumphastighet förbättrar den maximala arbetskapaciteten för LVAD-mottagare utan biverkningar. På senare tid har det visat sig att patienternas hjärtfrekvensreserv också var av betydelse i detta avseende, men det senare visades i en retrospektiv studie och behöver bekräftas i en prospektiv randomiserad dubbelblind interventionsstudie. Eftersom en stor del av LVAD-mottagarna redan är implanterade med en stimuleringsanordning (och lider av kronotropisk inkompetens) är en sådan studie möjlig att genomföra genom att kontrollera sin hjärtfrekvens under träning genom pacing (dvs. randomiserad crossover-design).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc.
- Telefonnummer: 34459743
- E-post: FinnG@dadlnet.dk
Studieorter
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: 35459743
- E-post: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med en vänsterkammarhjälpenhet
- Implanterad med en pace-enhet som säkerställer möjligheten till pacing
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå ett maximalt syreupptagningstest
- Inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Topp syreupptagningstest med pacing
|
Topp syreupptagningstest med paced puls
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Högsta syreupptagningstest utan pacing
Peak VO2-test utan pacing
|
Högsta syreupptagningstest utan paced puls
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Topp syreupptag (pVO2)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-17029488
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia