Stimulation chez les receveurs d'appareils d'assistance ventriculaire gauche (Pace-VAD)
Intolérance au travail chez les porteurs d'appareils d'assistance ventriculaire gauche : impact de la stimulation
L'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) en phase terminale entraîne des améliorations de la survie et de la qualité de vie, cependant, la capacité de travail reste décevante, à la moitié de la valeur attendue. Les caractéristiques centrales et périphériques complexes de l'insuffisance cardiaque sont attribuées à l'intolérance continue au travail, à laquelle la fréquence cardiaque peut être un facteur contributif.
Le but de cette étude est de clarifier l'impact de la fréquence cardiaque (au moyen de la stimulation) sur la capacité de travail (mesurée en tant que pic d'absorption d'oxygène) chez les receveurs de LVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que l'implantation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) en phase terminale améliore la survie et la qualité de vie, la capacité de travail reste décevante à 50 % de la valeur attendue.
En raison de la pénurie mondiale (croissante) de cœurs de donneurs, les LVAD sont de plus en plus utilisés comme thérapie de destination, ce qui rend crucial pour les médecins d'identifier de manière persistante les opportunités d'améliorer la prise en charge, de réduire les événements indésirables et de maximiser les avantages de cette option de traitement.
Ces dernières années, il a été constaté qu'une régulation à la hausse de la vitesse de la pompe de l'appareil améliore la capacité de travail maximale des receveurs de LVAD sans effets secondaires. Plus récemment, il a été constaté que la réserve de fréquence cardiaque des patients était également importante à cet égard, cependant, cette dernière a été démontrée dans une étude rétrospective et doit être confirmée dans une étude d'intervention prospective randomisée en double aveugle. Comme une grande partie des receveurs de LVAD sont déjà implantés avec un dispositif de stimulation (et souffrent d'incompétence chronotrope), une telle étude est possible de mener en contrôlant leur fréquence cardiaque pendant l'exercice par la stimulation (c'est-à-dire une conception croisée randomisée).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Numéro de téléphone: 35459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Implanté avec un stimulateur cardiaque assurant la possibilité de stimulation
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir un test de consommation maximale d'oxygène
- Pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Test de consommation maximale d'oxygène avec stimulation
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Test d'absorption maximale d'oxygène avec fréquence cardiaque rythmée
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Test de consommation maximale d'oxygène sans stimulation
Test VO2 maximal sans stimulation
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Test de consommation maximale d'oxygène sans fréquence cardiaque stimulée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène (pVO2)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Un jour
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17029488
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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