Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja u biorców urządzeń wspomagających lewą komorę (Pace-VAD)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson

Nietolerancja pracy u odbiorców urządzeń wspomagających lewą komorę: wpływ stymulacji

Wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca (HF) prowadzi do poprawy przeżywalności i jakości życia, jednak zdolność do pracy pozostaje rozczarowująco niska, o połowę mniejsza od oczekiwanej. Złożone ośrodkowe i obwodowe cechy charakterystyczne niewydolności serca przypisują ciągłej nietolerancji pracy, do której czynnikiem może być częstość akcji serca.

Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu częstości akcji serca (za pomocą stymulacji) na zdolność do pracy (mierzoną szczytowym poborem tlenu) u biorców LVAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy wszczepianie urządzeń wspomagających pracę lewej komory (LVAD) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca (HF) poprawia przeżywalność i jakość życia, zdolność do pracy pozostaje na rozczarowującym poziomie 50% oczekiwanej wartości.

Ze względu na światowy (rosnący) niedobór dawców serc, LVAD są coraz częściej stosowane jako terapia docelowa, co sprawia, że ​​dla lekarzy kluczowe znaczenie ma ciągłe identyfikowanie możliwości poprawy zarządzania, zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych i maksymalizacji korzyści z tej opcji leczenia.

W ostatnich latach stwierdzono, że regulacja w górę prędkości pompy urządzenia poprawia maksymalną wydajność pracy biorców LVAD bez skutków ubocznych. Niedawno stwierdzono, że rezerwa rytmu serca pacjentów również miała znaczenie w tym zakresie, jednak ta ostatnia została wykazana w badaniu retrospektywnym i wymaga potwierdzenia w prospektywnym randomizowanym badaniu interwencyjnym z podwójnie ślepą próbą. Ponieważ duża część biorców LVAD ma już wszczepione urządzenie stymulujące (i cierpi na niewydolność chronotropową), takie badanie jest możliwe do przeprowadzenia poprzez kontrolowanie częstości akcji serca podczas ćwiczeń przez stymulację (tj. randomizowany projekt krzyżowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
          • Numer telefonu: 35459743
          • E-mail: FinnG@dadlnet.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiono urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Wszczepiony stymulator zapewniający możliwość stymulacji
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przejść testu szczytowego poboru tlenu
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Test szczytowego poboru tlenu ze stymulacją
Inny: Test szczytowego poboru tlenu ze stymulacją
Test szczytowego poboru tlenu z przyspieszonym tętnem
Inne nazwy:
  • Regulacja tempa-urządzenia
SHAM_COMPARATOR: Test szczytowego wychwytu tlenu bez stymulacji
Szczytowy test VO2 bez stymulacji
Inny: Test szczytowego wychwytu tlenu bez stymulacji
Test szczytowego poboru tlenu bez stymulacji tętna
Inne nazwy:
  • Pozorne tempo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (pVO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17029488

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj