Стимуляция у получателей вспомогательного устройства для левого желудочка (Pace-VAD)
Непереносимость работы у получателей вспомогательного устройства для левого желудочка: влияние кардиостимуляции
Имплантация устройства поддержки левого желудочка (LVAD) у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности (СН) приводит к улучшению выживаемости и качества жизни, однако трудоспособность остается разочаровывающе низкой, на уровне половины ожидаемого значения. Комплексные центральные и периферические признаки сердечной недостаточности связаны с постоянной непереносимостью работы, фактором которой может быть частота сердечных сокращений.
Целью данного исследования является выяснение влияния частоты сердечных сокращений (посредством кардиостимуляции) на работоспособность (измеряемую как пиковое потребление кислорода) у реципиентов с LVAD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В то время как имплантация вспомогательных устройств для левого желудочка (LVAD) у пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии (HF) улучшает выживаемость и качество жизни, работоспособность остается на разочаровывающем уровне в 50% от ожидаемого значения.
Из-за (растущей) нехватки донорских сердец во всем мире LVAD все чаще используются в качестве целевой терапии, что делает крайне важным для врачей постоянно выявлять возможности для улучшения лечения, снижения побочных эффектов и максимизации преимуществ этого варианта лечения.
В последние годы было обнаружено, что увеличение скорости помпы устройства улучшает максимальную работоспособность реципиентов LVAD без побочных эффектов. Совсем недавно было установлено, что в этом отношении значение имеет также резерв частоты сердечных сокращений пациентов, однако последнее было показано в ретроспективном исследовании и нуждается в подтверждении в проспективном рандомизированном двойном слепом интервенционном исследовании. Поскольку большая часть реципиентов LVAD уже имплантирована с кардиостимулятором (и страдает от хронотропной недостаточности), такое исследование можно провести, контролируя их частоту сердечных сокращений во время упражнений с помощью кардиостимуляции (т. е. рандомизированный перекрестный дизайн).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc.
- Номер телефона: 34459743
- Электронная почта: FinnG@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Номер телефона: 35459743
- Электронная почта: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка
- Имплантировано кардиостимулятор, обеспечивающий возможность кардиостимуляции
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Невозможно пройти тест на пиковое поглощение кислорода
- Нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тест на пиковое потребление кислорода с электрокардиостимуляцией
|
Тест на пиковое потребление кислорода с кардиостимуляцией
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Тест пикового потребления кислорода без стимуляции
Пиковый тест VO2 без стимуляции
|
Тест на пиковое потребление кислорода без кардиостимуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (pVO2)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-17029488
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частота сердцебиения
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS