Stimulace u příjemců zařízení na podporu levé komory (Pace-VAD)
Pracovní intolerance u příjemců zařízení na podporu levé komory: Vliv stimulace
Implantace pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD) u pacientů s terminálním srdečním selháním (HF) vede ke zlepšení přežití a kvality života, pracovní kapacita však zůstává neuspokojivě nízká, na polovině očekávané hodnoty. Komplexní centrální a periferní znaky srdečního selhání připisují pokračující pracovní intoleranci, k níž může přispět srdeční frekvence.
Účelem této studie je objasnit vliv srdeční frekvence (pomocí stimulace) na pracovní kapacitu (měřenou jako maximální příjem kyslíku) u příjemců LVAD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) u pacientů s koncovým stádiem srdečního selhání (HF) zlepšuje přežití a kvalitu života, pracovní kapacita zůstává na neuspokojivých 50 % očekávané hodnoty.
Vzhledem k celosvětovému (rostoucímu) nedostatku dárcovských srdcí se LVAD stále častěji používají jako cílová terapie, a proto je pro lékaře klíčové trvale identifikovat příležitosti ke zlepšení léčby, snížení nežádoucích účinků a maximalizaci přínosů této možnosti léčby.
V posledních letech bylo zjištěno, že upregulace rychlosti pumpy zařízení zlepšuje maximální pracovní kapacitu příjemců LVAD bez vedlejších účinků. Nedávno bylo zjištěno, že v tomto ohledu byla důležitá také rezerva srdeční frekvence pacientů, avšak tato rezerva byla prokázána v retrospektivní studii a je třeba ji potvrdit v prospektivní randomizované dvojitě zaslepené intervenční studii. Vzhledem k tomu, že velké části příjemců LVAD je již implantováno stimulační zařízení (a trpí chronotropní inkompetencí), je možné takovou studii provést řízením jejich srdeční frekvence během cvičení pomocí stimulace (tj. randomizovaný crossover design).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc.
- Telefonní číslo: 34459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: 35459743
- E-mail: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno pomocí zařízení na podporu levé komory
- Implantováno kardiostimulátorem zajišťujícím možnost stimulace
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Není schopen podstoupit test maximálního příjmu kyslíku
- Žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Test maximálního příjmu kyslíku se stimulací
|
Test maximálního příjmu kyslíku se stimulovanou srdeční frekvencí
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Test maximálního příjmu kyslíku bez stimulace
Špičkový test VO2 bez stimulace
|
Test maximálního příjmu kyslíku bez stimulované srdeční frekvence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (pVO2)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-17029488
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepová frekvence
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy