Estimulación en receptores de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (Pace-VAD)
Intolerancia al trabajo en portadores de asistencia ventricular izquierda: impacto de la estimulación
El implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) terminal conduce a mejoras en la supervivencia y la calidad de vida, sin embargo, la capacidad de trabajo sigue siendo decepcionantemente baja, a la mitad del valor esperado. Las características centrales y periféricas complejas de la insuficiencia cardíaca se atribuyen a la continua intolerancia al trabajo, a la que la frecuencia cardíaca puede ser un factor contribuyente.
El propósito de este estudio es aclarar el impacto de la frecuencia cardíaca (por medio del marcapasos) en la capacidad de trabajo (medida como consumo máximo de oxígeno) en receptores de LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la implantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) terminal mejora la supervivencia y la calidad de vida, la capacidad de trabajo se mantiene en un decepcionante 50 % del valor esperado.
Debido a la (creciente) escasez mundial de corazones de donantes, los LVAD se utilizan cada vez más como terapia de destino, lo que hace que sea crucial que los médicos identifiquen persistentemente oportunidades para mejorar el manejo, reducir los eventos adversos y maximizar los beneficios de esta opción de tratamiento.
En los últimos años se descubrió que la regulación positiva de la velocidad de la bomba del dispositivo mejora la capacidad de trabajo máxima de los receptores de LVAD sin efectos secundarios. Más recientemente se encontró que la reserva de frecuencia cardíaca de los pacientes también era importante en este sentido, sin embargo, esto último se demostró en un estudio retrospectivo y debe confirmarse en un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Dado que una gran parte de los receptores de LVAD ya tienen implantado un dispositivo de marcapasos (y sufren de incompetencia cronotrópica), es posible realizar un estudio de este tipo controlando su frecuencia cardíaca durante el ejercicio mediante marcapasos (es decir, diseño cruzado aleatorizado).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Número de teléfono: 35459743
- Correo electrónico: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Implantado con un dispositivo de marcapasos que garantiza la posibilidad de marcapasos
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- No poder someterse a una prueba de consumo máximo de oxígeno
- sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Prueba de consumo máximo de oxígeno con marcapasos
|
Prueba de consumo máximo de oxígeno con frecuencia cardíaca estimulada
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Prueba de consumo máximo de oxígeno sin marcapasos
Prueba de VO2 pico sin marcapasos
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Prueba de consumo máximo de oxígeno sin ritmo cardíaco estimulado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (pVO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-17029488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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