Tahdistus vasemman kammion apulaitteen vastaanottajissa (Pace-VAD)
Työn intoleranssi vasemman kammion apulaitteen vastaanottajilla: tahdistuksen vaikutus
Implantaatio vasemman kammion apulaitteella (LVAD) potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (HF), parantaa eloonjäämiskykyä ja elämänlaatua, mutta työkyky on edelleen pettymysten alhainen, puolet odotetusta arvosta. Sydämen vajaatoiminnan monimutkaiset keskus- ja perifeeriset tunnusmerkit johtuvat jatkuvasta työn intoleranssista, johon syke voi olla myötävaikuttava tekijä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sydämen sykkeen (tahdistuksen avulla) vaikutusta LVAD-saajien työkykyyn (mitataan hapenottohuippuna).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) implantointi potilaille, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (HF) parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua, työkyky on edelleen pettymys 50 % odotetusta arvosta.
Maailmanlaajuisen (kasvava) pulasta luovuttajasydämistä LVAD-lääkkeitä käytetään yhä enemmän kohdeterapiana, minkä vuoksi lääkäreille on erittäin tärkeää löytää jatkuvasti mahdollisuuksia parantaa hoitoa, vähentää haittatapahtumia ja maksimoida tämän hoitovaihtoehdon hyödyt.
Viime vuosina on havaittu, että laitteen pumpun nopeuden lisääminen parantaa LVAD-saajien maksimaalista työkykyä ilman sivuvaikutuksia. Äskettäin havaittiin, että myös potilaiden sykereservi oli tässä suhteessa tärkeä, mutta jälkimmäinen osoitettiin retrospektiivisessä tutkimuksessa ja se on vahvistettava prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa interventiotutkimuksessa. Koska suurelle osalle LVAD:n vastaanottajista on jo implantoitu tahdistuslaite (ja he kärsivät kronotrooppisesta epäpätevyydestä), tällainen tutkimus on mahdollista suorittaa ohjaamalla heidän sykeään harjoituksen aikana tahdistuksen avulla (ts. satunnaistettu crossover-suunnittelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Puhelinnumero: 35459743
- Sähköposti: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu vasemman kammion apulaitteella
- Istutettu tahdistuslaitteella, joka varmistaa tahdistuksen mahdollisuuden
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan huippuhapenottotestiä
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Huippuhapenottotesti tahdistimella
|
Huippuhapenottotesti tahdistetun sykkeen kanssa
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huippuhapenottotesti ilman tahdistusta
VO2-huipputesti ilman tahdistusta
|
Huippuhapenottotesti ilman tahdistettua sykettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapenottohuippu (pVO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17029488
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syke
-
Bryan TompsonValmisRate tai ortodonttinen hampaiden liikeKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLopetettuTurvallisuus | pCR-nopeus | BCT RateKiina
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekrytointi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceValmisKolonoskopia | Adenooman havaitsemisnopeus | Adenoma Miss Rate | RetroflexioKreikka
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada