- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844516
Stimulation bei Empfängern von linksventrikulären Unterstützungsgeräten (Pace-VAD)
Arbeitsintoleranz bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten: Auswirkungen der Stimulation
Die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium führt zu einer Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität, jedoch bleibt die Arbeitsfähigkeit enttäuschend niedrig und liegt bei der Hälfte des erwarteten Werts. Komplexe zentrale und periphere Merkmale der Herzinsuffizienz sind auf die anhaltende Arbeitsintoleranz zurückzuführen, zu der die Herzfrequenz ein beitragender Faktor sein kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der Herzfrequenz (mittels Stimulation) auf die Arbeitskapazität (gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme) bei LVAD-Empfängern zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während die Implantation von Linksherzunterstützungssystemen (LVADs) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium das Überleben und die Lebensqualität verbessert, bleibt die Arbeitsfähigkeit bei enttäuschenden 50 % des erwarteten Werts.
Aufgrund des weltweiten (zunehmenden) Mangels an Spenderherzen werden LVADs zunehmend als Zieltherapie eingesetzt, was es für Ärzte entscheidend macht, konsequent Möglichkeiten zur Verbesserung des Managements zu identifizieren, die unerwünschten Ereignisse zu verringern und den Nutzen dieser Behandlungsoption zu maximieren.
In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass die Hochregulierung der Gerätepumpengeschwindigkeit die maximale Arbeitskapazität von LVAD-Empfängern ohne Nebenwirkungen verbessert. In jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass auch die Herzfrequenzreserve der Patienten in dieser Hinsicht von Bedeutung ist, letztere wurde jedoch in einer retrospektiven Studie gezeigt und muss in einer prospektiven randomisierten doppelblinden Interventionsstudie bestätigt werden. Da einem großen Teil der LVAD-Empfänger bereits ein Schrittmachergerät implantiert ist (und an chronotroper Inkompetenz leidet), kann eine solche Studie durchgeführt werden, indem ihre Herzfrequenz während des Trainings durch Schrittmacher kontrolliert wird (dh randomisiertes Crossover-Design).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc.
- Telefonnummer: 34459743
- E-Mail: FinnG@dadlnet.dk
Studienorte
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: 35459743
- E-Mail: FinnG@dadlnet.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem implantiert
- Implantiert mit einem Schrittmacher, der die Möglichkeit des Schrittmachens gewährleistet
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, sich einem Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme zu unterziehen
- Keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Spitzensauerstoffaufnahmetest mit Stimulation
|
Test der maximalen Sauerstoffaufnahme mit stimulierter Herzfrequenz
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Test der maximalen Sauerstoffaufnahme ohne Stimulation
Spitzen-VO2-Test ohne Stimulation
|
Test der maximalen Sauerstoffaufnahme ohne stimulierte Herzfrequenz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17029488
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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