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Stimulation bei Empfängern von linksventrikulären Unterstützungsgeräten (Pace-VAD)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Finn Gustafsson

Arbeitsintoleranz bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten: Auswirkungen der Stimulation

Die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium führt zu einer Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität, jedoch bleibt die Arbeitsfähigkeit enttäuschend niedrig und liegt bei der Hälfte des erwarteten Werts. Komplexe zentrale und periphere Merkmale der Herzinsuffizienz sind auf die anhaltende Arbeitsintoleranz zurückzuführen, zu der die Herzfrequenz ein beitragender Faktor sein kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der Herzfrequenz (mittels Stimulation) auf die Arbeitskapazität (gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme) bei LVAD-Empfängern zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während die Implantation von Linksherzunterstützungssystemen (LVADs) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium das Überleben und die Lebensqualität verbessert, bleibt die Arbeitsfähigkeit bei enttäuschenden 50 % des erwarteten Werts.

Aufgrund des weltweiten (zunehmenden) Mangels an Spenderherzen werden LVADs zunehmend als Zieltherapie eingesetzt, was es für Ärzte entscheidend macht, konsequent Möglichkeiten zur Verbesserung des Managements zu identifizieren, die unerwünschten Ereignisse zu verringern und den Nutzen dieser Behandlungsoption zu maximieren.

In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass die Hochregulierung der Gerätepumpengeschwindigkeit die maximale Arbeitskapazität von LVAD-Empfängern ohne Nebenwirkungen verbessert. In jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass auch die Herzfrequenzreserve der Patienten in dieser Hinsicht von Bedeutung ist, letztere wurde jedoch in einer retrospektiven Studie gezeigt und muss in einer prospektiven randomisierten doppelblinden Interventionsstudie bestätigt werden. Da einem großen Teil der LVAD-Empfänger bereits ein Schrittmachergerät implantiert ist (und an chronotroper Inkompetenz leidet), kann eine solche Studie durchgeführt werden, indem ihre Herzfrequenz während des Trainings durch Schrittmacher kontrolliert wird (dh randomisiertes Crossover-Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc.
  • Telefonnummer: 34459743
  • E-Mail: FinnG@dadlnet.dk

Studienorte

    • DK
      • Copenhagen, DK, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: 35459743
          • E-Mail: FinnG@dadlnet.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem implantiert
  • Implantiert mit einem Schrittmacher, der die Möglichkeit des Schrittmachens gewährleistet
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, sich einem Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme zu unterziehen
  • Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Spitzensauerstoffaufnahmetest mit Stimulation
Test der maximalen Sauerstoffaufnahme mit stimulierter Herzfrequenz
Andere Namen:
  • Regulierung des Schrittmachers
SHAM_COMPARATOR: Test der maximalen Sauerstoffaufnahme ohne Stimulation
Spitzen-VO2-Test ohne Stimulation
Test der maximalen Sauerstoffaufnahme ohne stimulierte Herzfrequenz
Andere Namen:
  • Scheintempo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17029488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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