Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af AVT02 til EU-godkendt og amerikansk licenseret Humira (Adalimumab)

3. maj 2022 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 3-armet, parallel undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVT02 med EU-godkendt og amerikansk licenseret Humira® administreret som en enkelt dosis (40 mg subkutan injektion) hos raske voksne frivillige ( ALVOPA D FIRST)

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af AVT02 i raske voksne forsøgspersoner. Studiet vil vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af AVT02 sammenlignet med EU-Humira og amerikansk licenseret Humira (US-Humira), når det administreres som en enkelt 40 mg subkutan dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AVT02 udvikles som en biosimilar til Humira. EU-Humira og US-Humira er derfor udvalgt som de aktive kontrolgrupper i denne undersøgelse.

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, 3-arm parallelt studie af AVT02 sammenlignet med EU-Humira og US-Humira hos raske voksne forsøgspersoner. Studiet er designet til at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af AVT02 sammenlignet med EU-Humira og US-Humira, når det administreres som en enkeltdosis (40 mg) SC-injektion.

Emner vil blive tilfældigt tildelt med et forhold på 1:1:1 til at modtage enten AVT02 eller EU-Humira eller US-Humira ved en enkelt lejlighed på studiedag 1. Både stedets personale, der vurderer forsøgspersonerne, og forsøgspersonerne selv vil blive blindet over for de behandlinger, der administreres.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, indlæggelses- og behandlingsperiode, vurderingsperiode og afslutning af studiebesøg. Forsøgspersonerne vil foretage et screeningsbesøg mellem dag -28 og dag -1 for at bestemme egnethed i undersøgelsen. De forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget på undersøgelsesstedet aftenen før dosering (dag -1), når den fortsatte berettigelse vil blive vurderet.

På dag 1 før dosering udføres baseline-vurderinger. Forsøgspersoner vil derefter blive doseret i henhold til randomiseringsskemaet. Efter dosering vil farmakokinetiske, sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger blive udført i henhold til undersøgelsesplanen (tabel 6, tabel 6). Forsøgspersoner vil forblive begrænset til undersøgelsesstedet fra dag -1 til dag 3 (48 timer efter dosis). Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 12, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 og dag 57.

Et afsluttende studiebesøg vil finde sted på studiedag 64 for afsluttende studievurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske voksne forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en patientinformations- og samtykkeformular (PICF) og i stand til at gennemgå protokolrelaterede procedurer.
  • Alder: 18 til 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI): 18,5 til 32,0 kg/m2.
  • Ingen historie eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
  • Hvilende systolisk blodtryk på ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk på ≤90 mmHg. Andre vitale tegn, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser ifølge investigatorens vurdering.
  • 12-aflednings EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator.
  • Negativ urinstofscreening og negativ alkoholudåndingstest ved screening og indlæggelse.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er gældende:
  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler anvendt i undersøgelsen.
  • Kendt historie med tidligere eksponering for adalimumab eller andre anti-TNF-alfa-molekyler.
  • Personer med en nylig (inden for 6 måneder efter dosering) infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs brug af antibiotika.
  • Personer med en nylig (inden for 4 uger efter dosering) infektion, der kræver oral eller systemisk antibiotika.
  • Person med en historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  • Forsøgspersonen har en positiv test for tuberkulose (TB) under screening eller en kendt historie med aktiv eller latent TB, undtagen dokumenteret og fuldstændig tilstrækkelig behandling af TB.
  • At have modtaget levende vacciner i løbet af de 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage vaccination under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før lægemiddeladministration Bemærk: Kun de få inklusions-/eksklusionskriterier er nævnt her. Forsøgspersoner vil blive screenet og randomiseret i henhold til den fulde liste over inklusions- og eksklusionskriterier i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT02 100mg/ml
Biosimilar Adalimumab AVT02
Medicin: Adalimumab

AVT02, et foreslået lignende biologisk produkt (biosimilært) af Humira, som indeholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistof, der binder specifikt og med høj affinitet til de opløselige og transmembrane former af tumor necrosis factor (TNF)-α og derved hæmmer bindingen af ​​TNF-α med dens receptor og hæmmer TNF-a's biologiske funktion.

Tumornekrosefaktor-α er et naturligt forekommende cytokin, der er nøglen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøjede niveauer af TNF-α findes i ledvæsken ved leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis-patienter og psoriasisplakker og spiller en vigtig rolle i både den patologiske inflammation og ledødelæggelse, der er kendetegnende for disse inflammatoriske sygdomme

Andre navne:
  • Humira ATC-kode L04AB04
Aktiv komparator: EU-Humira 100mg/ml
EU-godkendt Adalimumab original Humira
Medicin: Adalimumab

AVT02, et foreslået lignende biologisk produkt (biosimilært) af Humira, som indeholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistof, der binder specifikt og med høj affinitet til de opløselige og transmembrane former af tumor necrosis factor (TNF)-α og derved hæmmer bindingen af ​​TNF-α med dens receptor og hæmmer TNF-a's biologiske funktion.

Tumornekrosefaktor-α er et naturligt forekommende cytokin, der er nøglen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøjede niveauer af TNF-α findes i ledvæsken ved leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis-patienter og psoriasisplakker og spiller en vigtig rolle i både den patologiske inflammation og ledødelæggelse, der er kendetegnende for disse inflammatoriske sygdomme

Andre navne:
  • Humira ATC-kode L04AB04
Aktiv komparator: US-Humira 100mg/ml
Amerikansk licenseret Adalimumab original Humira
Medicin: Adalimumab

AVT02, et foreslået lignende biologisk produkt (biosimilært) af Humira, som indeholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistof, der binder specifikt og med høj affinitet til de opløselige og transmembrane former af tumor necrosis factor (TNF)-α og derved hæmmer bindingen af ​​TNF-α med dens receptor og hæmmer TNF-a's biologiske funktion.

Tumornekrosefaktor-α er et naturligt forekommende cytokin, der er nøglen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøjede niveauer af TNF-α findes i ledvæsken ved leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis-patienter og psoriasisplakker og spiller en vigtig rolle i både den patologiske inflammation og ledødelæggelse, der er kendetegnende for disse inflammatoriske sygdomme

Andre navne:
  • Humira ATC-kode L04AB04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven AUC0-t
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02, US-Humira EU Humira
Fra baseline til dag 64
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af serumkoncentrationen af ​​AVT02, EU Humira, US-Humira
Fra baseline til dag 64
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven AUC0-inf
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-inf) for AVT02, US-Humira EU Humira
Fra baseline til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, ømhed, erytem og hævelse
Tidsramme: Fra baseline til over en 64 dages periode
Injektionsstederne vil blive overvåget for smerte, ømhed, erytem og hævelse. Hver reaktion på injektionsstedet vil blive kategoriseret ved hjælp af Injection Site Intensity Grading Scheme. Alle fire resultatmål nævnt i titlen vil blive målt ud fra denne ene ordning.
Fra baseline til over en 64 dages periode
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADR'er)
Tidsramme: Baseline til over en 64 dages periode
Dannelse af antistof antistof vil blive målt gennem et valideret assay.
Baseline til over en 64 dages periode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra visning til dag 64.
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og grupperet efter systemorganklasse og foretrukne term og opsummeret efter behandlingsgruppe på tidspunktet for indtræden af ​​AE. Opsummeringstabellerne viser antallet og procentdelen af ​​det samlede antal emner og antallet af hændelser, efter systemorganklasse og foretrukket term. Injektionsrelaterede reaktioner vil blive listet og opsummeret efter reaktion ved brug af frekvenstælling og procentdel, efter behandlingsgruppe.
Fra visning til dag 64.
Neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Fra visning til dag 64.
Dannelse af neutraliserende antistoffer målt gennem et valideret system
Fra visning til dag 64.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Schwabe, Auckland Clinical Studies Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT02-GL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner