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Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di AVT02 su Humira (Adalimumab) approvato dall'UE e con licenza statunitense

3 maggio 2022 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, parallelo per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVT02 con Humira® approvato dall'UE e con licenza statunitense somministrato in dose singola (iniezione sottocutanea da 40 mg) in volontari adulti sani ( ALVOPA D PRIMA)

Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di AVT02 in soggetti adulti sani. Lo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVT02 rispetto a Humira UE e Humira con licenza statunitense (Humira USA), se somministrato come singola dose SC da 40 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AVT02 è in fase di sviluppo come biosimilare di Humira. EU-Humira e US-Humira sono stati quindi selezionati come gruppi di controllo attivi in ​​questo studio.

Questo studio è concepito come uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci di AVT02 rispetto a EU-Humira e US-Humira in soggetti adulti sani. Lo studio è progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVT02 rispetto a EU-Humira e US-Humira quando somministrato come iniezione SC in dose singola (40 mg).

I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1:1 a ricevere AVT02 o EU-Humira o US-Humira in un'unica occasione nel Giorno 1 dello studio. Sia il personale del sito che valuta i soggetti che i soggetti stessi saranno all'oscuro dei trattamenti somministrati.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di ricovero e trattamento, un periodo di valutazione e una visita di fine studio. I soggetti effettueranno una visita di screening tra il giorno -28 e il giorno -1 per determinare l'idoneità allo studio. Quei soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno ammessi al centro dello studio la sera prima della somministrazione (Giorno -1) quando verrà valutata la continua ammissibilità.

Il giorno 1 prima della somministrazione, verranno eseguite le valutazioni di base. I soggetti verranno quindi dosati secondo il programma di randomizzazione. Dopo il dosaggio, le valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite secondo il programma dello studio (Tabella 6Tabella 6). I soggetti rimarranno confinati nel sito dello studio dal giorno -1 al giorno 3 (48 ore dopo la somministrazione). I soggetti torneranno al sito dello studio il giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50 e giorno 57.

Una visita di fine studio avverrà al giorno 64 dello studio per le valutazioni finali dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile disposti a firmare un modulo di informazione e consenso del paziente (PICF) e in grado di sottoporsi a procedure correlate al protocollo.
  • Età: dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18,5 a 32,0 kg/m2.
  • Nessuna storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto.
  • Pressione arteriosa sistolica supina a riposo ≤150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg. Altri segni vitali che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Screening antidroga sulle urine negativo e test dell'alito alcolico negativo allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno o più dei seguenti criteri sono applicabili:
  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente(i) utilizzato(i) nello studio.
  • Storia nota di precedente esposizione ad adalimumab o ad altre molecole anti-TNF-alfa.
  • Soggetti con un'infezione recente (entro 6 mesi dalla somministrazione) che richiede il ricovero in ospedale o l'uso di antibiotici per via endovenosa.
  • Soggetti con un'infezione recente (entro 4 settimane dalla somministrazione) che richiede antibiotici orali o sistemici.
  • Soggetto con una storia di infezioni ricorrenti o croniche.
  • - Il soggetto ha un test positivo per la tubercolosi (TB) durante lo screening o una storia nota di tubercolosi attiva o latente, salvo trattamento adeguato documentato e completo della tubercolosi.
  • Aver ricevuto vaccini vivi durante le 4 settimane precedenti lo screening o avere l'intenzione di ricevere la vaccinazione durante lo studio.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco precedente (se noto), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco Nota: qui sono menzionati solo i pochi criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno sottoposti a screening e randomizzati secondo l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT02 100mg/mL
Biosimilare Adalimumab AVT02
Droga: Adalimumab

AVT02, un prodotto biologico simile proposto (biosimilare) di Humira che contiene adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) ricombinante, completamente umano, che si lega in modo specifico e con elevata affinità alle forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, inibendo così il legame del TNF-α con il suo recettore e inibendo Funzione biologica del TNF-α.

Il fattore di necrosi tumorale-α è una citochina presente in natura che è la chiave per le normali risposte infiammatorie e immunitarie. Livelli elevati di TNF-α si trovano nel liquido sinoviale di pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e placche di psoriasi e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie infiammatorie

Altri nomi:
  • Humira codice ATC L04AB04
Comparatore attivo: EU-Humira 100mg/mL
Originatore di Adalimumab approvato dall'UE Humira
Droga: Adalimumab

AVT02, un prodotto biologico simile proposto (biosimilare) di Humira che contiene adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) ricombinante, completamente umano, che si lega in modo specifico e con elevata affinità alle forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, inibendo così il legame del TNF-α con il suo recettore e inibendo Funzione biologica del TNF-α.

Il fattore di necrosi tumorale-α è una citochina presente in natura che è la chiave per le normali risposte infiammatorie e immunitarie. Livelli elevati di TNF-α si trovano nel liquido sinoviale di pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e placche di psoriasi e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie infiammatorie

Altri nomi:
  • Humira codice ATC L04AB04
Comparatore attivo: US-Humira 100mg/ml
Originatore di Adalimumab con licenza statunitense Humira
Droga: Adalimumab

AVT02, un prodotto biologico simile proposto (biosimilare) di Humira che contiene adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) ricombinante, completamente umano, che si lega in modo specifico e con elevata affinità alle forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, inibendo così il legame del TNF-α con il suo recettore e inibendo Funzione biologica del TNF-α.

Il fattore di necrosi tumorale-α è una citochina presente in natura che è la chiave per le normali risposte infiammatorie e immunitarie. Livelli elevati di TNF-α si trovano nel liquido sinoviale di pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e placche di psoriasi e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie infiammatorie

Altri nomi:
  • Humira codice ATC L04AB04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo AUC0-t
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dell'Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-t) di AVT02, US-Humira EU Humira
Dal basale al giorno 64
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione della concentrazione sierica di AVT02, EU Humira, US-Humira
Dal basale al giorno 64
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dell'Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-inf) di AVT02, US-Humira EU Humira
Dal basale al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, tenerezza, eritema e gonfiore
Lasso di tempo: Dal basale a oltre un periodo di 64 giorni
I siti di iniezione saranno monitorati per dolore, dolorabilità, eritema e gonfiore. Ogni reazione al sito di iniezione sarà classificata utilizzando lo schema di classificazione dell'intensità del sito di iniezione. Tutte e quattro le misure di risultato menzionate nel titolo saranno misurate da questo unico schema.
Dal basale a oltre un periodo di 64 giorni
Anticorpi antifarmaco (ADR)
Lasso di tempo: Linea di base per oltre un periodo di 64 giorni
La formazione di anticorpi anti-droga sarà misurata attraverso un test validato.
Linea di base per oltre un periodo di 64 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 64.
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e raggruppati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito e riassunti, per gruppo di trattamento al momento dell'insorgenza dell'EA. Le tabelle riassuntive presenteranno il numero e la percentuale del totale dei soggetti e il numero degli eventi, per classi di sistemi e organi e per termine preferito. Le reazioni correlate all'iniezione saranno elencate e riassunte per reazione utilizzando i conteggi di frequenza e la percentuale, per gruppo di trattamento.
Dallo screening al giorno 64.
Anticorpi Neutralizzanti (NAbs)
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 64.
Formazione di anticorpi neutralizzanti misurata attraverso un sistema validato
Dallo screening al giorno 64.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Schwabe, Auckland Clinical Studies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT02-GL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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