Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av AVT02 till EU-godkänd och USA-licensierad Humira (Adalimumab)

3 maj 2022 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, 3-armad, parallell studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för AVT02 med EU-godkänd och USA-licensierad Humira® administrerad som en engångsdos (40 mg subkutan injektion) hos friska vuxna frivilliga ( ALVOPA D FIRST)

Denna studie har utformats som en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av AVT02 på friska vuxna försökspersoner. Studien kommer att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av AVT02 jämfört med EU-Humira och USA-licensierade Humira (US-Humira), när den administreras som en enkeldos på 40 mg SC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AVT02 utvecklas som en biosimilar till Humira. EU-Humira och US-Humira har därför valts ut som aktiva kontrollgrupper i denna studie.

Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, 3-armad parallell studie av AVT02 jämfört med EU-Humira och US-Humira på friska vuxna försökspersoner. Studien är utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av AVT02 jämfört med EU-Humira och US-Humira när de administreras som en enkeldos (40 mg) SC-injektion.

Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt med ett förhållande på 1:1:1 för att få antingen AVT02 eller EU-Humira eller US-Humira vid ett enda tillfälle på studiedag 1. Både platspersonalen som bedömer försökspersonerna och försökspersonerna själva kommer att bli blinda för de behandlingar som ges.

Studien består av en screeningperiod, intagnings- och behandlingsperiod, bedömningsperiod och studiebesöksslut. Försökspersonerna kommer att göra ett screeningbesök mellan dag -28 och dag -1 för att fastställa om de är behöriga i studien. De försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att släppas in på studieplatsen kvällen före dosering (dag -1) då fortsatt behörighet kommer att bedömas.

På dag 1 före dosering kommer baslinjebedömningar att utföras. Försökspersonerna kommer sedan att doseras enligt randomiseringsschemat. Efter dosering kommer PK, säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar att utföras enligt studieschemat (tabell 6, tabell 6). Försökspersoner kommer att förbli begränsade till studieplatsen från dag -1 till dag 3 (48 timmar efter dosering). Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen på dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 12, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 och dag 57.

Ett studieslut kommer att ske på studiedag 64 för slutliga studiebedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga friska vuxna försökspersoner som är villiga att underteckna ett patientinformations- och samtyckesformulär (PICF) och kan genomgå protokollrelaterade procedurer.
  • Ålder: 18 till 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI): 18,5 till 32,0 kg/m2.
  • Ingen historia eller bevis för en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet.
  • Systoliskt blodtryck i vila på ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck på ≤90 mmHg. Andra vitala tecken som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning.
  • 12-avlednings EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning.
  • Negativ urindrogscreening och negativ alkoholutandningstest vid screening och intagning.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om ett eller flera av följande kriterier är tillämpliga:
  • Bevis på kliniskt relevant patologi
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som använts i studien.
  • Känd historia av tidigare exponering för adalimumab eller andra anti-TNF-alfa-molekyler.
  • Patienter med en nyligen (inom 6 månader efter dosering) infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotikaanvändning.
  • Patienter med en nyligen (inom 4 veckor efter dosering) infektion som kräver orala eller systemiska antibiotika.
  • Person med en historia av återkommande eller kroniska infektioner.
  • Försökspersonen har ett positivt test för tuberkulos (TB) under screening eller en känd historia av aktiv eller latent tuberkulos, förutom dokumenterad och fullständig adekvat behandling av tuberkulos.
  • Att ha fått levande vaccin under 4 veckor före screening eller har för avsikt att få vaccination under studien.
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar eller 5 halveringstider av det tidigare läkemedlet (om känt), beroende på vilket som är längst, före läkemedelsadministrering Obs: Endast de få inklusions-/exklusionskriterierna nämns här. Försökspersoner kommer att screenas och randomiseras enligt den fullständiga listan över inklusions- och uteslutningskriterier i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVT02 100mg/ml
Biosimilar Adalimumab AVT02
Läkemedel: Adalimumab

AVT02, en föreslagen liknande biologisk produkt (biosimilar) av Humira som innehåller adalimumab. Adalimumab är en rekombinant, helt human monoklonal immunoglobulin G1 (IgG1) antikropp som binder specifikt och med hög affinitet till de lösliga och transmembrana formerna av tumörnekrosfaktor (TNF)-α och därigenom hämmar bindningen av TNF-α med dess receptor och hämmar TNF-a:s biologiska funktion.

Tumörnekrosfaktor-α är ett naturligt förekommande cytokin som är nyckeln till normala inflammatoriska och immunsvar. Förhöjda nivåer av TNF-α finns i ledvätskan vid reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylitpatienter och psoriasisplack och spelar en viktig roll i både den patologiska inflammationen och ledförstörelsen som är kännetecken för dessa inflammatoriska sjukdomar

Andra namn:
  • Humira ATC-kod L04AB04
Aktiv komparator: EU-Humira 100mg/ml
EU-godkänd Adalimumab-initiator Humira
Läkemedel: Adalimumab

AVT02, en föreslagen liknande biologisk produkt (biosimilar) av Humira som innehåller adalimumab. Adalimumab är en rekombinant, helt human monoklonal immunoglobulin G1 (IgG1) antikropp som binder specifikt och med hög affinitet till de lösliga och transmembrana formerna av tumörnekrosfaktor (TNF)-α och därigenom hämmar bindningen av TNF-α med dess receptor och hämmar TNF-a:s biologiska funktion.

Tumörnekrosfaktor-α är ett naturligt förekommande cytokin som är nyckeln till normala inflammatoriska och immunsvar. Förhöjda nivåer av TNF-α finns i ledvätskan vid reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylitpatienter och psoriasisplack och spelar en viktig roll i både den patologiska inflammationen och ledförstörelsen som är kännetecken för dessa inflammatoriska sjukdomar

Andra namn:
  • Humira ATC-kod L04AB04
Aktiv komparator: US-Humira 100 mg/ml
USA-licensierad Adalimumab-upphovsman Humira
Läkemedel: Adalimumab

AVT02, en föreslagen liknande biologisk produkt (biosimilar) av Humira som innehåller adalimumab. Adalimumab är en rekombinant, helt human monoklonal immunoglobulin G1 (IgG1) antikropp som binder specifikt och med hög affinitet till de lösliga och transmembrana formerna av tumörnekrosfaktor (TNF)-α och därigenom hämmar bindningen av TNF-α med dess receptor och hämmar TNF-a:s biologiska funktion.

Tumörnekrosfaktor-α är ett naturligt förekommande cytokin som är nyckeln till normala inflammatoriska och immunsvar. Förhöjda nivåer av TNF-α finns i ledvätskan vid reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylitpatienter och psoriasisplack och spelar en viktig roll i både den patologiska inflammationen och ledförstörelsen som är kännetecken för dessa inflammatoriska sjukdomar

Andra namn:
  • Humira ATC-kod L04AB04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan AUC0-t
Tidsram: Från baslinjen till dag 64
Venösa blodprover kommer att samlas in för mätning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-t) för AVT02, US-Humira EU Humira
Från baslinjen till dag 64
Maximal serumkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till dag 64
Venösa blodprover kommer att samlas in för mätning av serumkoncentrationen av AVT02, EU Humira, US-Humira
Från baslinjen till dag 64
Area under plasmakoncentration-tidkurvan AUC0-inf
Tidsram: Från baslinjen till dag 64
Venösa blodprover kommer att samlas in för mätning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-inf) för AVT02, US-Humira EU Humira
Från baslinjen till dag 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, ömhet, erytem och svullnad
Tidsram: Från baslinje till över en 64-dagarsperiod
Injektionsställena kommer att övervakas för smärta, ömhet, erytem och svullnad. Varje reaktion på injektionsstället kommer att kategoriseras med hjälp av Intensity Grading Scheme för injektionsstället. Alla fyra resultatmått som nämns i rubriken kommer att mätas från detta ena schema.
Från baslinje till över en 64-dagarsperiod
Antidrogantikroppar (ADR)
Tidsram: Baslinje till över en 64-dagarsperiod
Bildning av antiläkemedelsantikroppar kommer att mätas genom en validerad analys.
Baslinje till över en 64-dagarsperiod
Biverkningar
Tidsram: Från visning till dag 64.
Biverkningar kommer att kodas med MedDRA och grupperas efter systemorganklass och föredragen term och sammanfattas efter behandlingsgrupp vid tidpunkten för biverkningen. Sammanfattningstabellerna kommer att presentera antalet och procentandelen av det totala antalet försökspersoner och antalet händelser, efter organsystem och efter föredragen term. Injektionsrelaterade reaktioner kommer att listas och sammanfattas efter reaktion med användning av frekvensräkningar och procent, efter behandlingsgrupp.
Från visning till dag 64.
Neutraliserande antikroppar (NAbs)
Tidsram: Från visning till dag 64.
Bildning av neutraliserande antikroppar mätt genom ett validerat system
Från visning till dag 64.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Schwabe, Auckland Clinical Studies Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVT02-GL-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera