Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de AVT02 para Humira (Adalimumab) aprobado por la UE y con licencia en EE. UU.
Estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos, para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVT02 con Humira® aprobado por la UE y con licencia de EE. UU. administrado como dosis única (inyección subcutánea de 40 mg) en voluntarios adultos sanos ( ALVOPA D PRIMERO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
AVT02 se está desarrollando como biosimilar de Humira. Por lo tanto, EU-Humira y US-Humira se han seleccionado como los grupos de control activos en este estudio.
Este estudio está diseñado como un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos de AVT02 en comparación con EU-Humira y US-Humira en sujetos adultos sanos. El estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVT02 en comparación con EU-Humira y US-Humira cuando se administra como inyección SC de dosis única (40 mg).
Los sujetos se asignarán al azar con una proporción de 1:1:1 para recibir AVT02 o EU-Humira o US-Humira en una sola ocasión en el Día 1 del estudio. Tanto el personal del sitio que evalúa a los sujetos como los propios sujetos estarán cegados a los tratamientos que se administren.
El estudio consta de un período de selección, un período de admisión y tratamiento, un período de evaluación y una visita de finalización del estudio. Los sujetos realizarán una visita de selección entre el día -28 y el día -1 para determinar la elegibilidad en el estudio. Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán admitidos en el sitio de estudio la noche anterior a la dosificación (Día -1) cuando se evaluará la elegibilidad continua.
El día 1 antes de la dosificación, se realizarán evaluaciones de referencia. A continuación, se dosificará a los sujetos de acuerdo con el programa de aleatorización. Después de la dosificación, se realizarán evaluaciones de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de acuerdo con el cronograma del estudio (Tabla 6Tabla 6). Los sujetos permanecerán confinados en el sitio de estudio desde el Día -1 hasta el Día 3 (48 horas después de la dosis). Los sujetos regresarán al sitio de estudio el Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 12, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 50 y Día 57.
Se realizará una visita de fin de estudio el día 64 del estudio para las evaluaciones finales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Chistchurch
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Christchurch, Chistchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos masculinos o femeninos dispuestos a firmar un formulario de información y consentimiento del paciente (PICF) y capaces de someterse a procedimientos relacionados con el protocolo.
- Edad: de 18 a 55 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5 a 32,0 kg/m2.
- No hay antecedentes ni evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador, representen un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Presión arterial sistólica en reposo en decúbito supino de ≤150 mmHg y presión arterial diastólica de ≤90 mmHg. Otros signos vitales que no presenten desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador.
- Registro de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador.
- Prueba negativa de drogas en orina y prueba negativa de aliento alcohólico en la selección y admisión.
Criterio de exclusión
- Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica uno o más de los siguientes criterios:
- Evidencia de patología clínicamente relevante
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
- Antecedentes conocidos de exposición previa a adalimumab u otras moléculas anti-TNF-alfa.
- Sujetos con una infección reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación) que requiere hospitalización o uso de antibióticos por vía intravenosa.
- Sujetos con una infección reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación) que requieren antibióticos orales o sistémicos.
- Sujeto con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
- El sujeto tiene una prueba positiva para la tuberculosis (TB) durante la selección o un historial conocido de TB activa o latente, excepto el tratamiento adecuado completo y documentado de la TB.
- Haber recibido vacunas vivas durante las 4 semanas previas a la selección o tener la intención de recibir vacunas durante el estudio.
- Participación en un estudio de fármacos dentro de los 60 días o 5 semividas del fármaco anterior (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco Nota: Aquí solo se mencionan los pocos criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos serán seleccionados y aleatorizados según la lista completa de criterios de inclusión y exclusión del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVT02 100 mg/ml
Biosimilar Adalimumab AVT02
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AVT02, un producto biológico similar propuesto (biosimilar) de Humira que contiene adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo inmunoglobulina G1 (IgG1) monoclonal completamente humano recombinante que se une específicamente y con alta afinidad a las formas soluble y transmembrana del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, lo que inhibe la unión del TNF-α con su receptor e inhibe Función biológica del TNF-α. El factor de necrosis tumoral-α es una citoquina natural que es clave para las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales. Los niveles elevados de TNF-α se encuentran en el líquido sinovial de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, los pacientes con espondilitis anquilosante y las placas de psoriasis y juegan un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción articular que son características de estas enfermedades inflamatorias.
Otros nombres:
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Comparador activo: UE-Humira 100 mg/mL
Adalimumab original aprobado por la UE Humira
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AVT02, un producto biológico similar propuesto (biosimilar) de Humira que contiene adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo inmunoglobulina G1 (IgG1) monoclonal completamente humano recombinante que se une específicamente y con alta afinidad a las formas soluble y transmembrana del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, lo que inhibe la unión del TNF-α con su receptor e inhibe Función biológica del TNF-α. El factor de necrosis tumoral-α es una citoquina natural que es clave para las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales. Los niveles elevados de TNF-α se encuentran en el líquido sinovial de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, los pacientes con espondilitis anquilosante y las placas de psoriasis y juegan un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción articular que son características de estas enfermedades inflamatorias.
Otros nombres:
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Comparador activo: EE. UU.-Humira 100 mg/ml
Productor autorizado de Adalimumab en EE. UU. Humira
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AVT02, un producto biológico similar propuesto (biosimilar) de Humira que contiene adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo inmunoglobulina G1 (IgG1) monoclonal completamente humano recombinante que se une específicamente y con alta afinidad a las formas soluble y transmembrana del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, lo que inhibe la unión del TNF-α con su receptor e inhibe Función biológica del TNF-α. El factor de necrosis tumoral-α es una citoquina natural que es clave para las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales. Los niveles elevados de TNF-α se encuentran en el líquido sinovial de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, los pacientes con espondilitis anquilosante y las placas de psoriasis y juegan un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción articular que son características de estas enfermedades inflamatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo AUC0-t
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64
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Se recogerán muestras de sangre venosa para medir el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-t) de AVT02, EE. UU.-Humira UE Humira
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Desde el inicio hasta el día 64
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Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64
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Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir la concentración sérica de AVT02, EU Humira, US-Humira
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Desde el inicio hasta el día 64
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo AUC0-inf
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64
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Se recogerán muestras de sangre venosa para medir el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-inf) de AVT02, EE. UU.-Humira UE Humira
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Desde el inicio hasta el día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, sensibilidad, eritema e hinchazón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un período de 64 días
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Los sitios de inyección serán monitoreados por dolor, sensibilidad, eritema e hinchazón.
Cada reacción en el lugar de la inyección se categorizará utilizando el Esquema de clasificación de intensidad del lugar de la inyección.
Las cuatro medidas de resultado mencionadas en el título se medirán a partir de este único esquema.
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Desde el inicio hasta un período de 64 días
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Anticuerpos antidrogas (ADR)
Periodo de tiempo: Línea de base a más de un período de 64 días
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La formación de anticuerpos antidrogas se medirá mediante un ensayo validado.
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Línea de base a más de un período de 64 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 64.
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Los eventos adversos se codificarán utilizando MedDRA y se agruparán por clasificación de órganos del sistema y término preferido y se resumirán, por grupo de tratamiento en el momento del inicio del EA.
Las tablas resumen presentarán el número y porcentaje del total de sujetos y número de eventos, por sistema de clasificación de órganos y por término preferente.
Las reacciones relacionadas con la inyección se enumerarán y resumirán por reacción utilizando recuentos de frecuencia y porcentaje, por grupo de tratamiento.
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Desde la selección hasta el día 64.
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Anticuerpos neutralizantes (NAbs)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 64.
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Formación de anticuerpos neutralizantes medidos a través de un sistema validado
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Desde la selección hasta el día 64.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schwabe, Auckland Clinical Studies Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT02-GL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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