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Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AVT02 mit dem in der EU zugelassenen und in den USA zugelassenen Humira (Adalimumab)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 3-armige, parallele Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT02 mit dem in der EU zugelassenen und in den USA zugelassenen Humira®, verabreicht als Einzeldosis (40 mg subkutane Injektion) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen ( ALVOPA D ZUERST)

Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu AVT02 bei gesunden erwachsenen Probanden konzipiert. Die Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT02 im Vergleich zu EU-Humira und in den USA zugelassenem Humira (US-Humira) bewerten, wenn es als Einzeldosis von 40 mg subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVT02 wird als Biosimilar zu Humira entwickelt. EU-Humira und US-Humira wurden daher in dieser Studie als aktive Kontrollgruppen ausgewählt.

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelstudie zu AVT02 im Vergleich zu EU-Humira und US-Humira bei gesunden erwachsenen Probanden konzipiert. Die Studie soll die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT02 im Vergleich zu EU-Humira und US-Humira bewerten, wenn es als Einzeldosis (40 mg) subkutane Injektion verabreicht wird.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 entweder AVT02 oder EU-Humira oder US-Humira einmalig am Studientag 1 erhalten. Sowohl das Personal vor Ort, das die Probanden beurteilt, als auch die Probanden selbst werden gegenüber den verabreichten Behandlungen verblindet.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Aufnahme- und Behandlungszeitraum, einem Bewertungszeitraum und einem Besuch am Ende der Studie. Die Probanden werden zwischen Tag -28 und Tag -1 einen Screening-Besuch durchführen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Die Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden am Abend vor der Verabreichung (Tag -1) in das Studienzentrum aufgenommen, wenn die weitere Eignung bewertet wird.

Am Tag 1 vor der Dosierung werden Grundlinienbewertungen durchgeführt. Die Probanden werden dann gemäß dem Randomisierungsplan dosiert. Nach der Dosierung werden PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen gemäß dem Studienplan durchgeführt (Tabelle 6, Tabelle 6). Die Probanden bleiben von Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) auf das Studienzentrum beschränkt. Die Probanden kehren an Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50 und Tag 57 zum Studienort zurück.

Am Studientag 64 findet ein Studienabschlussbesuch für die abschließende Studienbewertung statt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde erwachsene Probanden, die bereit sind, ein Patienteninformations- und Einwilligungsformular (PICF) zu unterzeichnen und sich protokollbezogenen Verfahren unterziehen können.
  • Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 bis 32,0 kg/m2.
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden.
  • Systolischer Blutdruck in Ruhelage von ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck von ≤ 90 mmHg. Andere Vitalfunktionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen.
  • 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Negativer Urin-Drogentest und negativer Alkohol-Atemtest bei Screening und Aufnahme.

Ausschlusskriterien

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Bekannte Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Adalimumab oder anderen Anti-TNF-alpha-Molekülen.
  • Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung) Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die intravenöse Anwendung von Antibiotika erfordert.
  • Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung) Infektion, die orale oder systemische Antibiotika benötigen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen.
  • - Das Subjekt hat während des Screenings einen positiven Test auf Tuberkulose (TB) oder eine bekannte Vorgeschichte von aktiver oder latenter TB, mit Ausnahme einer dokumentierten und vollständigen angemessenen Behandlung von TB.
  • Lebendimpfstoffe in den 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder die Absicht haben, während der Studie geimpft zu werden.
  • Teilnahme an einer Medikamentenstudie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Medikaments (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Medikamentengabe. Hinweis: Hier werden nur die wenigen Ein-/Ausschlusskriterien genannt. Die Probanden werden gemäß der vollständigen Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien im Protokoll gescreent und randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT02 100 mg/ml
Biosimilar Adalimumab AVT02
Arzneimittel: Adalimumab

AVT02, ein vorgeschlagenes ähnliches biologisches Produkt (Biosimilar) von Humira, das Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der spezifisch und mit hoher Affinität an die löslichen und transmembranen Formen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α bindet und dadurch die Bindung von TNF-α an seinen Rezeptor hemmt und hemmt Die biologische Funktion von TNF-α.

Tumornekrosefaktor-α ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das für normale Entzündungs- und Immunreaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Erhöhte TNF-α-Spiegel werden in der Synovialflüssigkeit von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Plaques gefunden und spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der pathologischen Entzündung als auch bei der Gelenkzerstörung, die Kennzeichen dieser entzündlichen Erkrankungen sind

Andere Namen:
  • Humira ATC-Code L04AB04
Aktiver Komparator: EU-Humira 100 mg/ml
EU-zugelassener Adalimumab-Originator Humira
Arzneimittel: Adalimumab

AVT02, ein vorgeschlagenes ähnliches biologisches Produkt (Biosimilar) von Humira, das Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der spezifisch und mit hoher Affinität an die löslichen und transmembranen Formen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α bindet und dadurch die Bindung von TNF-α an seinen Rezeptor hemmt und hemmt Die biologische Funktion von TNF-α.

Tumornekrosefaktor-α ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das für normale Entzündungs- und Immunreaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Erhöhte TNF-α-Spiegel werden in der Synovialflüssigkeit von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Plaques gefunden und spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der pathologischen Entzündung als auch bei der Gelenkzerstörung, die Kennzeichen dieser entzündlichen Erkrankungen sind

Andere Namen:
  • Humira ATC-Code L04AB04
Aktiver Komparator: US-Humira 100 mg/ml
In den USA lizenzierter Adalimumab-Originator Humira
Arzneimittel: Adalimumab

AVT02, ein vorgeschlagenes ähnliches biologisches Produkt (Biosimilar) von Humira, das Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der spezifisch und mit hoher Affinität an die löslichen und transmembranen Formen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α bindet und dadurch die Bindung von TNF-α an seinen Rezeptor hemmt und hemmt Die biologische Funktion von TNF-α.

Tumornekrosefaktor-α ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das für normale Entzündungs- und Immunreaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Erhöhte TNF-α-Spiegel werden in der Synovialflüssigkeit von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Plaques gefunden und spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der pathologischen Entzündung als auch bei der Gelenkzerstörung, die Kennzeichen dieser entzündlichen Erkrankungen sind

Andere Namen:
  • Humira ATC-Code L04AB04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC0-t
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Venöse Blutproben werden zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) von AVT02, US-Humira EU Humira, entnommen
Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Venöse Blutproben werden zur Messung der Serumkonzentration von AVT02, EU Humira, US-Humira entnommen
Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC0-inf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Venöse Blutproben werden zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-inf) von AVT02, US-Humira EU Humira, entnommen
Von der Grundlinie bis zum Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis über einen Zeitraum von 64 Tagen
Die Injektionsstellen werden auf Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung überwacht. Jede Reaktion an der Injektionsstelle wird unter Verwendung des Intensitätseinstufungsschemas an der Injektionsstelle kategorisiert. Alle vier im Titel erwähnten Ergebnismaße werden anhand dieses einen Schemas gemessen.
Von der Grundlinie bis über einen Zeitraum von 64 Tagen
Anti-Drogen-Antikörper (UAWs)
Zeitfenster: Baseline über einen Zeitraum von 64 Tagen
Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern wird durch einen validierten Assay gemessen.
Baseline über einen Zeitraum von 64 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 64.
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff gruppiert und nach Behandlungsgruppe zum Zeitpunkt des Auftretens des UE zusammengefasst. Die zusammenfassenden Tabellen zeigen die Anzahl und den Prozentsatz der gesamten Fächer und die Anzahl der Ereignisse, nach Systemorganklassen und nach bevorzugter Bezeichnung. Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion werden aufgelistet und nach Reaktion unter Verwendung von Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Screening bis Tag 64.
Neutralisierende Antikörper (NAbs)
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 64.
Bildung von neutralisierenden Antikörpern gemessen durch ein validiertes System
Vom Screening bis Tag 64.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Schwabe, Auckland Clinical Studies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT02-GL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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