Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVT02 na přípravek Humira (Adalimumab) schválený EU a licencovaný v USA

3. května 2022 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná, paralelní studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVT02 s EU schváleným a v USA licencovaným Humira® podávaným jako jediná dávka (40 mg subkutánní injekce) u zdravých dospělých dobrovolníků ( ALVOPA D PRVNÍ)

Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie AVT02 u zdravých dospělých subjektů. Studie posoudí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AVT02 ve srovnání s EU-Humirou a licencovanou Humirou v USA (US-Humira), když je podávána jako jediná 40mg SC dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVT02 je vyvíjen jako biologicky podobný přípravek Humira. EU-Humira a US-Humira byly proto vybrány jako aktivní kontrolní skupiny v této studii.

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná paralelní studie AVT02 ve srovnání s EU-Humira a US-Humira u zdravých dospělých subjektů. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AVT02 ve srovnání s EU-Humirou a US-Humirou při podání jedné dávky (40 mg) SC injekcí.

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1, aby dostali buď AVT02 nebo EU-Humira nebo US-Humira při jedné příležitosti v den studie 1. Jak pracovníci na místě hodnotící subjekty, tak i subjekty samotné budou zaslepeny vůči podávaným léčbám.

Studie se skládá z období screeningu, období přijetí a léčby, období hodnocení a ukončení studijní návštěvy. Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu mezi dnem -28 a dnem -1, aby se určila způsobilost pro studii. Ti jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou přijati na místo studie večer před podáním dávky (den -1), kdy bude hodnocena pokračující způsobilost.

V den 1 před dávkováním se provedou základní hodnocení. Subjektům bude poté podávána dávka podle randomizačního schématu. Po dávkování bude provedeno hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti podle plánu studie (tabulka 6, tabulka 6). Subjekty zůstanou omezeny na místo studie ode dne -1 do dne 3 (48 hodin po dávce). Subjekty se vrátí na místo studie 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den, 12. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den a 57. den.

Konec studijní návštěvy proběhne v den studie 64 pro závěrečná hodnocení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ochotné podepsat formulář s informacemi a souhlasem pacienta (PICF) a schopné podstoupit procedury související s protokolem.
  • Věk: 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 až 32,0 kg/m2.
  • Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu.
  • Systolický krevní tlak v klidu vleže ≤150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤90 mmHg. Jiné vitální znaky nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle úsudku zkoušejícího.
  • 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení zkoušejícího.
  • Negativní screening na drogy v moči a negativní dechová zkouška na alkohol při screeningu a příjmu.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:
  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako činidlo (látky) použité ve studii.
  • Známá anamnéza předchozí expozice adalimumabu nebo jiných molekul anti TNF-alfa.
  • Subjekty s nedávnou infekcí (do 6 měsíců od podání dávky) vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní užívání antibiotik.
  • Subjekty s nedávnou infekcí (do 4 týdnů po podání) vyžadující perorální nebo systémová antibiotika.
  • Subjekt s anamnézou opakujících se nebo chronických infekcí.
  • Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu (TBC) během screeningu nebo známou anamnézu aktivní nebo latentní TBC, s výjimkou zdokumentované a úplné adekvátní léčby TBC.
  • Obdržet živé vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo mít v úmyslu dostat očkování během studie.
  • Účast na lékové studii do 60 dnů nebo 5 poločasů předchozího léku (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním léku Poznámka: Zde je zmíněno pouze několik kritérií pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou testovány a randomizovány podle úplného seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT02 100 mg/ml
Biosimilární adalimumab AVT02
Lék: Adalimumab

AVT02, navrhovaný podobný biologický přípravek (biosimilární) přípravku Humira, který obsahuje adalimumab. Adalimumab je rekombinantní, plně lidská monoklonální imunoglobulinová G1 (IgG1) protilátka, která se specificky a s vysokou afinitou váže na rozpustné a transmembránové formy tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, čímž inhibuje vazbu TNF-α na jeho receptor a inhibuje Biologická funkce TNF-a.

Tumor nekrotizující faktor-a je přirozeně se vyskytující cytokin, který je klíčový pro normální zánětlivé a imunitní reakce. Zvýšené hladiny TNF-α se nacházejí v synoviální tekutině revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, pacientů s ankylozující spondylitidou a psoriázových plaků a hrají důležitou roli jak v patologickém zánětu, tak v destrukci kloubů, které jsou charakteristickým znakem těchto zánětlivých onemocnění.

Ostatní jména:
  • Humira ATC kód L04AB04
Aktivní komparátor: EU-Humira 100 mg/ml
Humira, výrobce adalimumabu schválený EU
Lék: Adalimumab

AVT02, navrhovaný podobný biologický přípravek (biosimilární) přípravku Humira, který obsahuje adalimumab. Adalimumab je rekombinantní, plně lidská monoklonální imunoglobulinová G1 (IgG1) protilátka, která se specificky a s vysokou afinitou váže na rozpustné a transmembránové formy tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, čímž inhibuje vazbu TNF-α na jeho receptor a inhibuje Biologická funkce TNF-a.

Tumor nekrotizující faktor-a je přirozeně se vyskytující cytokin, který je klíčový pro normální zánětlivé a imunitní reakce. Zvýšené hladiny TNF-α se nacházejí v synoviální tekutině revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, pacientů s ankylozující spondylitidou a psoriázových plaků a hrají důležitou roli jak v patologickém zánětu, tak v destrukci kloubů, které jsou charakteristickým znakem těchto zánětlivých onemocnění.

Ostatní jména:
  • Humira ATC kód L04AB04
Aktivní komparátor: US-Humira 100 mg/ml
Humira, výrobce adalimumabu s licencí v USA
Lék: Adalimumab

AVT02, navrhovaný podobný biologický přípravek (biosimilární) přípravku Humira, který obsahuje adalimumab. Adalimumab je rekombinantní, plně lidská monoklonální imunoglobulinová G1 (IgG1) protilátka, která se specificky a s vysokou afinitou váže na rozpustné a transmembránové formy tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, čímž inhibuje vazbu TNF-α na jeho receptor a inhibuje Biologická funkce TNF-a.

Tumor nekrotizující faktor-a je přirozeně se vyskytující cytokin, který je klíčový pro normální zánětlivé a imunitní reakce. Zvýšené hladiny TNF-α se nacházejí v synoviální tekutině revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, pacientů s ankylozující spondylitidou a psoriázových plaků a hrají důležitou roli jak v patologickém zánětu, tak v destrukci kloubů, které jsou charakteristickým znakem těchto zánětlivých onemocnění.

Ostatní jména:
  • Humira ATC kód L04AB04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas AUC0-t
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 64
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-t) AVT02, US-Humira EU Humira
Od výchozího stavu do dne 64
Maximální koncentrace v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 64
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření sérové ​​koncentrace AVT02, EU Humira, US-Humira
Od výchozího stavu do dne 64
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas AUC0-inf
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 64
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-inf) AVT02, US-Humira EU Humira
Od výchozího stavu do dne 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, citlivost, erytém a otok
Časové okno: Od výchozího stavu po období více než 64 dnů
Místa vpichu budou monitorována z hlediska bolesti, citlivosti, erytému a otoku. Každá reakce v místě vpichu bude kategorizována pomocí schématu klasifikace intenzity v místě vpichu. Všechny čtyři míry výsledků uvedené v názvu budou měřeny z tohoto jednoho schématu.
Od výchozího stavu po období více než 64 dnů
Protilátky proti lékům (ADR)
Časové okno: Výchozí stav na období více než 64 dnů
Tvorba protilátky proti léčivu bude měřena prostřednictvím validovaného testu.
Výchozí stav na období více než 64 dnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od promítání do dne 64.
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí MedDRA a seskupeny podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu a shrnuty podle léčebné skupiny v době nástupu AE. Souhrnné tabulky budou uvádět počet a procento z celkového počtu subjektů a počet příhod podle třídy orgánových systémů a podle preferovaného termínu. Reakce související s injekcí budou uvedeny a shrnuty podle reakcí s použitím četnosti a procenta, podle léčené skupiny.
Od promítání do dne 64.
Neutralizační protilátky (NAbs)
Časové okno: Od promítání do dne 64.
Tvorba neutralizačních protilátek měřená pomocí validovaného systému
Od promítání do dne 64.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schwabe, Auckland Clinical Studies Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT02-GL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit