Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af SB5 versus Humira hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

23. maj 2023 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multipel-dosis, aktiv komparator, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SB5 versus Humira hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette er et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multi-dosis, aktiv komparator, multicenter klinisk studie til evaluering af farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af SB5 versus Humira hos personer med moderat til svær kronisk plaque psoriasis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske lighed hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, som skifter mellem Humira og SB5 til dem, der får Humira kontinuerligt.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med Humira i en indledende periode på 13 uger. I uge 13 vil forsøgspersoner, der opnåede mindst 50 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) respons, blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte mellem Humira og SB5 eller fortsætte på Humira.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • SB Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polen
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polen
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polen
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • SB Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen historie med Adalimumab og celledepleterende biologiske lægemidler
  • Har ingen historie med brug af andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder før uge 0
  • Har plaque psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder, med eller uden psoriasisgigt
  • Har plaque-psoriasis med involvering og sværhedsgrad af total påvirket BSA ≥ 10 %, PASI-score på ≥ 12 og PGA-score på ≥ 3 (moderat)
  • Anses for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved centralt laboratorium
  • Ikke-fertile kvinder, eller fertile potentielle kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med deres partnere, der accepterer at bruge mindst to former for passende præventionsmetode fra screening indtil 5 måneder efter den sidste dosis af IP

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plaque former for psoriasis, herunder erythrodermisk, pustuløs, guttat eller lægemiddel-induceret psoriasis
  • Har anden hudsygdom end psoriasis, der kræver topisk, fototerapi eller systemisk terapi
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for adalimumab eller over for indholdsstoffer i SB5 eller Humira
  • Har modtaget fototerapi eller konventionel systemisk behandling inden for 4 uger før uge 0
  • Har modtaget topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger før uge 0, men klasse 6/7 kortikosteroider er tilladt i ansigt og lyske
  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening, eller mænd og kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden og indtil 5 måneder efter den sidste dosis af IP
  • Har modtaget en levende eller levende svækket virusvaccine eller en levende bakteriel vaccine inden for 8 uger før uge 0. Ikke-levende COVID-19-vacciner er tilladt
  • Har aktiv eller latent tuberkulose
  • Anamnese med igangværende infektion eller en positiv test af HBV, HCV eller HIV-infektion
  • Anamnese med sepsis, kronisk eller tilbagevendende infektion
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller leukæmi
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skiftede mellem Humira og SB5
Alle forsøgspersoner vil modtage en startdosis af Humira 80 mg i uge 0, efterfulgt af Humira 40 mg hver anden uge, startende en uge efter den indledende dosis op til uge 11. Fra uge 13 skifter forsøgspersonerne mellem Humira og SB5 op til uge 23.
Medicin: Humira (Adalimumab)
Subkutan (SC) injektion
Medicin: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Subkutan (SC) injektion
Aktiv komparator: Fortsatte på Humira
Alle forsøgspersoner vil modtage en startdosis af Humira 80 mg i uge 0, efterfulgt af Humira 40 mg hver anden uge, startende en uge efter den indledende dosis op til uge 23.
Medicin: Humira (Adalimumab)
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Uge 23 til uge 25
Uge 23 til uge 25
Maksimal serumkoncentration under doseringsintervallet (Cmax)
Tidsramme: Uge 23 til uge 25
Uge 23 til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB5-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Humira (Adalimumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner