Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet og effekt på livskvalitet og arbejdsproduktivitet af Humira hos patienter med psoriasisgigt i klinisk rutine (ELAN)

8. august 2012 opdateret af: Abbott

Langsigtet dokumentation af sikkerheden og effektiviteten samt virkningerne på livskvalitet og arbejdsproduktivitet hos patienter med psoriasisgigt under HUMIRA® (Adalimumab) i rutinemæssig klinisk praksis

Sikkerhed og effektivitet, livskvalitet og arbejdsproduktivitet af Humira hos patienter med psoriasisgigt i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den ikke-interventionelle undersøgelse er at udforske den terapeutiske succes, målt ved forbedringer i følgende målvariabler (med hensyn til den respektive basislinjeværdi):

  • Antallet af manglende arbejdsdage
  • Den selvvurderede bearbejdelighed
  • Sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer (antal ømme og hævede led, henholdsvis C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed; samlet score Disease Activity Score 28, Psoriasis Area og Severity Index)
  • Sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse (Health Assessment Questionnaire)
  • Den sundhedsrelaterede livskvalitet.

Alle patient- og sygdomskarakteristika, som er dokumenteret ved baseline, vil blive evalueret for deres yderligere indvirkning på målvariablerne (terapeutisk succes). Især virkningen af ​​tidligere biologiske terapier på kliniske målvariabler vil blive evalueret.

Det sekundære mål er at dokumentere den terapeutiske succes ved hjælp af følgende variabler:

  • Antallet af lægebesøg
  • Antallet og varigheden af ​​indlæggelse
  • Antallet af dage med værdiforringelse i ikke-erhvervsmæssige aktiviteter
  • Smerter, udmattelse/træthed
  • Reduktion af antal og dosis af samtidig medicinering
  • Patientens vurdering af behandling med adalimumab sammenlignet med tidligere behandlinger.

Målparametre for sikkerhedsevaluering af adalimumab er:

  • Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved dokumentation og analyse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
  • Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet for undergrupper af patienter med almindelige hyppige samtidige sygdomme, især diabetes type II, kardiovaskulær, lever- og nyreinsufficiens og relaterede samtidig medicinering.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve: patienter med psoriasisgigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv og progressiv psoriasisgigt hos voksne med utilstrækkelig respons på tidligere grundlæggende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lægemidlet eller et af de øvrige indholdsstoffer
  • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner (f. sepsis og opportunistiske infektioner)
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med psoriasisgigt
Biologisk: adalimumab (Humira)
40 mg adalimumab (Humira) hver anden uge.
Andre navne:
  • adalimumab
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i: antal mistede arbejdsdage, selvvurderet arbejdsevne, sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer og funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet; sikkerhed og tolerabilitet: dokumentation af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Måneder 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og varighed af indlæggelse; reduktion af antal og dosis af samtidig medicinering: patientens vurdering af adalimumab-behandling sammenlignet med tidligere behandlinger.
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Måneder 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (SKØN)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med adalimumab (Humira)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner