Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma TMAO og cholinniveauer hos personer med metabolisk syndrom - sammenligning mellem æg og cholintilskud.

2. november 2020 opdateret af: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut

Plasma-TMAO- og cholinniveauer hos personer med metabolisk syndrom - sammenligning mellem æg og indtagelse af cholintilskud

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at indtage enten 3 æg om dagen og sammenligne det med dagligt cholintilskud (cholinbitartrat) for en dosis på ca. 400 mg/dag på plasmakoncentrationer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) trimethylamin-N-oxid (TMAO) og plasmacholin. Målet er at afgøre, om cholin givet som fosfatidylcholin (fra æg) vil have en mere gavnlig effekt på plasmacholin og mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data tyder på, at ægindtagelse ikke øger risikoen for hjertekarsygdomme (CVD). Faktisk er æg en god kilde til phosphatidylcholin (PC), og cholin har en række metaboliske roller, herunder lipidmetabolisme, membranstruktur, leversundhed og en neurotransmitter. Nylige rapporter om, at cholin kan metaboliseres af tarmmikrobiotaen til TMAO, en forbindelse, der kan øge risikoen for hjertesygdomme. Det er ikke klart, hvor meget æg bidrager til TMAO-dannelse hos personer med metabolisk syndrom.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af ​​daglig indtagelse af 3 æg versus et cholintilskud på plasma TMAO og andre biomarkører for CVD-risiko og også at vurdere, om der er ændringer i mikrobiotaen med disse indgreb, der kan føre til stigninger af TMAO i plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • Department of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • 35-70 år
  • Metabolisk syndrom (baseret på 3 ud af 5 karakteristika: taljeomkreds > 88 cm for kvinder og > 102 cm for mænd, plasmatriglycerider > 150 mg/dL, fastende glukose > 100 mg/dL, blodtryk > 135/85 og HDL < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder),
  • villig til at indtage 3 æg om dagen i 4 uger
  • villig til at indtage cholintilskud (400 mg/dag i 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret sukkersyge, hjertekarsygdomme, anamnese med slagtilfælde, leversygdomme eller kræft
  • Tager glukosesænkende medicin
  • Indtagelse af antibiotika inden for den foregående 1 måned
  • Triglycerider > 500 mg/dL,
  • Kolesterol > 240 mg/dL,
  • blodtryk > 145/100 mm Hg
  • Allergisk over for æg eller cholin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æg indtag
Indtagelse af 3 æg om dagen til morgenmad i 4 uger
Andet: Æg
Æg: Indtag 3 æg om dagen i 4 uger Cholintilskud: Indtag 1,5 piller om dagen i 4 uger
Andre navne:
  • Kosttilskud (cholinbitartrat)
Eksperimentel: Cholintilskudsindtag
Forbrug af cholintilskud 1,5 tabletter (ca. 400 mg) med morgenmad i 4 uger
Andet: Æg
Æg: Indtag 3 æg om dagen i 4 uger Cholintilskud: Indtag 1,5 piller om dagen i 4 uger
Andre navne:
  • Kosttilskud (cholinbitartrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cholin og TMAO (mikromol/l)
Tidsramme: 1 år
De vil blive målt samtidigt ved brug af et massespektrofotometer
1 år
Plasmalipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider) i mg/dL
Tidsramme: 1 år
De vil blive målt samtidigt ved brug af et automatiseret spektrofotometer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mikrobiota-diversitet (udtrykt som koncentrationer af forskellige mikroorganismer.
Tidsramme: 1 år
Alle mikroorganismer analyseres samtidigt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbejdspartnere

American Egg Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner