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TMAO- und Cholin-Plasmaspiegel bei Personen mit metabolischem Syndrom – Vergleich zwischen Eiern und Cholin-Ergänzung.

2. November 2020 aktualisiert von: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut

Plasma-TMAO- und Cholinspiegel bei Personen mit metabolischem Syndrom – Vergleich zwischen Eiern und der Einnahme von Cholinpräparaten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von entweder 3 Eiern pro Tag zu bestimmen und sie mit einer täglichen Cholin-Ergänzung (Cholinbitartrat) für eine Dosis von etwa 400 mg/Tag auf die Plasmakonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) zu vergleichen. , Trimethylamin-N-oxid (TMAO) und Plasmacholin. Ziel ist es festzustellen, ob Cholin, das als Phosphatidylcholin (aus Eiern) verabreicht wird, eine positivere Wirkung auf Plasmacholin und Mikrobiota hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass der Verzehr von Eiern das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) nicht erhöht. Tatsächlich sind Eier eine gute Quelle für Phosphatidylcholin (PC) und Cholin spielt eine Reihe von metabolischen Rollen, darunter Fettstoffwechsel, Membranstruktur, Lebergesundheit und ein Neurotransmitter. Jüngste Berichte, dass Cholin von der Darmmikrobiota zu TMAO metabolisiert werden kann, einer Verbindung, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen kann. Es ist nicht klar, wie viel Ei bei Personen mit metabolischem Syndrom zur TMAO-Bildung beiträgt.

Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 3 Eiern im Vergleich zu einer Cholin-Ergänzung auf Plasma-TMAO und andere Biomarker für das CVD-Risiko zu bestimmen und auch zu beurteilen, ob es bei diesen Interventionen zu Veränderungen der Mikrobiota kommt, die zu einem Anstieg von führen könnten TMAO im Plasma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter
  • 35-70 Jahre
  • Metabolisches Syndrom (basierend auf 3 von 5 Merkmalen: Taillenumfang > 88 cm bei Frauen und > 102 cm bei Männern, Plasmatriglyzeride > 150 mg/dL, Nüchternglukose > 100 mg/dL, Blutdruck > 135/85 und HDL < 40 mg/dL für Männer und < 50 mg/dL für Frauen),
  • bereit, 4 Wochen lang 3 Eier pro Tag zu verzehren
  • bereit, Cholinpräparat zu konsumieren (400 mg/Tag für 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Lebererkrankung oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Einnahme von Antibiotika im letzten 1 Monat
  • Triglyceride > 500 mg/dl,
  • Cholesterin > 240 mg/dl,
  • Blutdruck > 145/100 mm Hg
  • Allergisch gegen Eier oder Cholin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei-Einnahme
Verzehr von 3 Eiern pro Tag zum Frühstück während 4 Wochen
Sonstiges: Eier
Eier: Verzehren Sie 3 Eier pro Tag für 4 Wochen. Cholin-Ergänzung: Nehmen Sie 1,5 Pillen pro Tag für 4 Wochen ein
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel (Cholinbitartrat)
Experimental: Einnahme von Cholin-Ergänzungsmitteln
Einnahme von Cholinpräparat 1,5 Tabletten (ca. 400 mg) mit Frühstück für 4 Wochen
Sonstiges: Eier
Eier: Verzehren Sie 3 Eier pro Tag für 4 Wochen. Cholin-Ergänzung: Nehmen Sie 1,5 Pillen pro Tag für 4 Wochen ein
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel (Cholinbitartrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmacholin und TMAO (Mikromol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie werden gleichzeitig mit einem Massenspektrophotometer gemessen
1 Jahr
Plasmalipide (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride) in mg/dL
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie werden gleichzeitig mit einem automatisierten Spektrophotometer gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Mikrobiota-Diversität (ausgedrückt als Konzentrationen verschiedener Mikroorganismen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Mikroorganismen werden gleichzeitig getestet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

American Egg Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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