Plasma-TMAO och kolinnivåer hos individer med metabolt syndrom - jämförelse mellan ägg och kolintillskott.
2 november 2020 uppdaterad av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Plasma-TMAO och kolinnivåer hos individer med metabolt syndrom - jämförelse mellan ägg och kolintillskottsintag
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av att konsumera antingen 3 ägg per dag och jämföra det med dagligt kolintillskott (kolinbitartrat) för en dos på cirka 400 mg/dag på plasmakoncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) trimetylamin-N-oxid (TMAO) och plasmakolin.
Målet är att avgöra om kolin givet som fosfatidylkolin (från ägg) kommer att ha en mer gynnsam effekt på plasmakolin och mikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska data tyder på att äggintag inte ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Faktum är att ägg är en bra källa till fosfatidylkolin (PC) och kolin har ett antal metaboliska roller inklusive lipidmetabolism, membranstruktur, leverhälsa och en neurotransmittor. Nyligen rapporterade att kolin kan metaboliseras av tarmmikrobiotan till TMAO, en förening som kan öka risken för hjärtsjukdomar. Det är inte klart hur mycket ägg bidrar till TMAO-bildning hos individer med metabolt syndrom.
Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av dagligt intag av 3 ägg kontra ett kolintillskott på plasma TMAO och andra biomarkörer för CVD-risk och även att bedöma om det finns förändringar i mikrobiotan med dessa interventioner som kan leda till ökningar av TMAO i plasma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
33 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön
- 35-70 år
- Metaboliskt syndrom (baserat på 3 av 5 egenskaper: midjemått > 88 cm för kvinnor och > 102 cm för män, plasmatriglycerider > 150 mg/dL, fasteglukos > 100 mg/dL, blodtryck > 135/85 och HDL < 40 mg/dL för män och < 50 mg/dL för kvinnor),
- villig att konsumera 3 ägg per dag i 4 veckor
- villig att konsumera kolintillskott (400 mg/dag i 4 veckor)
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad diabetes, hjärt-kärlsjukdom, stroke, leversjukdom eller cancer
- Tar glukossänkande mediciner
- Har tagit antibiotika under den senaste månaden
- Triglycerider > 500 mg/dL,
- Kolesterol > 240 mg/dL,
- blodtryck > 145/100 mm Hg
- Allergisk mot ägg eller mot kolin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggintag
Konsumtion av 3 ägg per dag till frukost under 4 veckor
|
Ägg: Konsumera 3 ägg per dag i 4 veckor Kolintillskott: Konsumera 1,5 piller per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kolintillskottsintag
Konsumtion av kolintillskott 1,5 tabletter (ca.
400 mg) med frukost i 4 veckor
|
Ägg: Konsumera 3 ägg per dag i 4 veckor Kolintillskott: Konsumera 1,5 piller per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakolin och TMAO (mikromol/L)
Tidsram: 1 år
|
De kommer att mätas samtidigt med hjälp av en masspektrofotometer
|
1 år
|
|
Plasmalipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) i mg/dL
Tidsram: 1 år
|
De kommer att mätas samtidigt med hjälp av en automatisk spektrofotometer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av mikrobiotadiversitet (uttryckt som koncentrationer av olika mikroorganismer.
Tidsram: 1 år
|
Alla mikroorganismer analyseras samtidigt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- H18-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ägg
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AvslutadEsofagusvaricer vid levercirrosKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Greg O'GradyAktiv, inte rekryterandeVuxna, Magsymtom, Misstänkt gastrisk motilitetsstörningNya Zeeland
-
SeqirusAvslutadInfluensaKalkon, Filippinerna, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjeckien, Estland, Bulgarien, Lettland, Polen, Rumänien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, inte rekryterandeFörsenad neurokognitiv återhämtningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Rennes University HospitalAvslutad